進(jìn)入展臺(tái) 在線留言

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您？在線咨詢

生物制品中快速精準(zhǔn)檢測(cè)支原體污染的方法

來源：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022年02月24日 17:24

在生物制品制備過程中需要嚴(yán)格的質(zhì)檢方能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全可靠，如基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、生物疫苗等，這些生物制品大多以細(xì)胞為載體制備或構(gòu)建，在生產(chǎn)制備過程易受到支原體污染。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，支原體污染在儲(chǔ)存細(xì)胞系中發(fā)生率約為 15%-35%，在生物制藥行業(yè)中約為0.44%-6.70%。在這些污染事件中，95%的支原體種類是以下幾種：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體、人型支原體或萊氏無膽原體等^[^1]。

支原體污染對(duì)于生物制備企業(yè)來講就如同夢(mèng)魘一般，不僅導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)下降；還會(huì)降低表達(dá)水平并最終導(dǎo)致產(chǎn)量降低，如污染了精氨酸支原體的抗體生產(chǎn)所用CHO DG44反應(yīng)器中，發(fā)現(xiàn)在污染2-6天后開始產(chǎn)生副作用，使得細(xì)胞生長速率降低并導(dǎo)致反應(yīng)體系內(nèi)DO和pH改變。同時(shí)支原體污染也會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不良的副作用?？焖?、精確的檢測(cè)支原體的存在已然迫在眉睫，目前國內(nèi)外藥典推薦的支原體檢測(cè)方法主要是基于培養(yǎng)法、NAT(核酸擴(kuò)增)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法^[^2]。

^{表：藥典檢測(cè)法優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比 [2,3]}

方法類型	優(yōu)點(diǎn)	缺點(diǎn)
培養(yǎng)法	高靈敏度，可檢測(cè)到0.1CFU/mL	時(shí)間過長，整個(gè)過程需28天不同支原體需不同培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，某些支原體難以培養(yǎng)
NAT法（核酸擴(kuò)增）	快速達(dá)到10CFU/mL以下的檢測(cè)限	需要特定提取試劑盒和檢測(cè)設(shè)備 DNA的提取質(zhì)量和效率影響結(jié)果的可信任度需要其他方法如培養(yǎng)法進(jìn)行可比驗(yàn)證
指示細(xì)胞培養(yǎng)法	成本低操作較為簡(jiǎn)單	培養(yǎng)時(shí)間達(dá)一周左右靈敏度低于培養(yǎng)法存在假陽性和假陰性現(xiàn)象

翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，基于EP藥典推薦NAT法推出超簡(jiǎn)便快捷的qPCR支原體檢測(cè)試劑盒，克服了普通PCR靈敏度低和培養(yǎng)法耗時(shí)久的問題，將結(jié)果精準(zhǔn)度和使用便捷度有了質(zhì)的提升！翌圣生物支原體qPCR檢測(cè)試劑盒可用于確定如細(xì)胞種子庫、病毒培養(yǎng)和收獲、臨床治療用途的細(xì)胞和生物制品中支原體污染過程和放行精確檢測(cè)使用，3h內(nèi)可快速、簡(jiǎn)便檢測(cè)支原體存無，優(yōu)于培養(yǎng)法的28天耗時(shí)檢測(cè)過程。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高靈敏度：支原體標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證靈敏度達(dá)10CFU/mL

操作簡(jiǎn)便：樣本制備和檢測(cè)總時(shí)長<3h

特異性好：多個(gè)親緣關(guān)系相近物種驗(yàn)證無交叉反應(yīng)

符合法規(guī)：檢測(cè)方法和過程按照藥典要求驗(yàn)證，符合法規(guī)要求

適用性廣：檢測(cè)105種支原體，適用多種樣品（細(xì)胞、病毒、培養(yǎng)基、細(xì)胞制品等）

準(zhǔn)確性高：探針法檢測(cè)，避免染料法造成的假陽性問題，批次間穩(wěn)定

安全性高：試劑盒內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品無感染性，安全性好

產(chǎn)品數(shù)據(jù)

靈敏度和擴(kuò)增效率測(cè)試

10 CFU/mL口腔支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

10 CFU/mL肺炎支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

10 CFU/mL豬鼻支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

10 CFU/mL精氨酸支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

試劑盒擴(kuò)增效率：101-108 copies/uL

擴(kuò)增效率≥96%，標(biāo)準(zhǔn)曲線R2≥0.996

產(chǎn)品對(duì)比

S*品牌

YEASEN

10 CFU/ml口腔支原體標(biāo)準(zhǔn)品檢出結(jié)果

FAQ

:如何檢測(cè)培養(yǎng)的細(xì)胞是否受到支原體污染？

A:培養(yǎng)細(xì)胞3天及以上取樣品，提取DNA后，取20 μL 待測(cè)樣本按說明書給定的操作程序進(jìn)行，待qPCR反應(yīng)結(jié)束后通過FAM和VIC通道信號(hào)的Ct值來判斷樣品是否受到支原體污染，如果FAM通道信號(hào)Ct<40，且有明顯的擴(kuò)增曲線，VIC通道信號(hào)Ct<40，且有明顯的擴(kuò)增曲線，說明樣品有支原體污染。

訂購信息

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品編號(hào)

規(guī)格

MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit

支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（探針法）

40618ES25

25 T

40618ES60

100 T

相關(guān)產(chǎn)品

類別	產(chǎn)品	貨號(hào)	規(guī)格
支原體檢測(cè)	GMyc-PCR Mycoplasma Test Kit GMyc-PCR支原體檢測(cè)試劑盒	40601ES10/20	10/20 assays

	MycAway^TM Plus-Color One-Step Mycoplasma Detection Kit 一步法快速支原體檢測(cè)試劑盒	40612ES25/60	25/100 T

支原體去除	MycAway™ Treatment (1000×)-Mycoplasma Elimination Reagent MycAwayTM 支原體去除試劑（1000×）	40607ES03/08	1/5×1 mL

支原體預(yù)防	MycAway™ Prophylactic (2000×)-Mycoplasma Prevention MycAwayTM 支原體預(yù)防試劑（2000×）	40608ES03/08	1/5×1 mL

文獻(xiàn)引用

[1] Fratz-Berilla EJ, Angart P, Graham RJ, et al. Impacts on product quality attributes of monoclonal antibodies produced in CHO cell bioreactor cultures during intentional mycoplasma coNATmination events. Biotechnol Bioeng. 2020;117(9):2802-2815.

[2] Volokhov DV, Graham LJ, Brorson KA, Chizhikov VE. Mycoplasma testing of cell substrates and biologics: Review of alternative non-microbiological techniques. Mol Cell Probes. 2011 Apr-Jun;25(2-3):69-77.

[3] Ingebritson AL, Gibbs CP, Tong C, Srinivas GB. A PCR detection method for testing Mycoplasma coNATmination of veterinary vaccines and biological products. Lett Appl Microbiol. 2015 Feb;60(2):174-180.

相關(guān)產(chǎn)品

免責(zé)聲明

凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

生物制品中快速精準(zhǔn)檢測(cè)支原體污染的方法

免責(zé)聲明

聯(lián)系我們

關(guān)注我們