一次性生物反應器在過去幾年中已經在現(xiàn)代生物制藥工藝中逐步得到應用。因為該技術能夠增加靈活性，降低投資及操作成本。此外，一次性技術還可提升產量，縮短藥物上市時間，如今對于哺乳動物細胞和昆蟲細胞培養(yǎng)而言，市場上已經有許多一次性生物反應器可供選擇，但可供微生物培養(yǎng)的一次性解決方案仍是十分有限。一般情況下，通常在臺式攪拌型生物反應器中進行工藝的建立和優(yōu)化。在開發(fā)一個穩(wěn)健的細胞培養(yǎng)工藝過程中，人們面臨的一個挑戰(zhàn)便是如何便捷地放大至生產規(guī)模。當使用和已有充分理解的攪拌式原理不同的生物反應器時，該放大過程則顯得尤為關鍵。

　　一次性生物反應器在生產工藝的開發(fā)過程中，放大過程是一個重要并且可能是比較耗時的步驟。這個過程所包括的內容不僅僅是在更大的體積進行同樣的操作這么簡單。它需要*理解不同規(guī)模的生產工藝，以確保從早期臨床試驗到生產規(guī)模的整個放大過程中保持一致的質量和滴度現(xiàn)在，很多公司采用化學計量學手段，如實驗設計(DoE)和多變量數據分析（MVDA）來建立關鍵工藝參數范圍以定義一個穩(wěn)健生產工藝設計空間。尤其是在商業(yè)工藝開發(fā)的后期階段，能否開發(fā)出能夠代表全產規(guī)模工藝的縮小規(guī)模（Scale-Down）模型對有效進行工藝開發(fā)至關重要。  對不同規(guī)模的生物反應器特性的詳 細的研究顯然有助于穩(wěn)健生產工藝的開發(fā)和放大需要考慮的典型參數有氧傳質、混合和熱傳遞特性，以及剪切作用。

　　在此，我們針對這些生物反應器的不同設計方面，以及它們對單位體積輸入功率、混合時間以及體積傳質系數等關鍵工藝工程參數的影響等內容進行詳述。我們比較了大規(guī)模一次性生物反應器系列之間的特征，這些生物反應器系列常用于工藝的開發(fā)、優(yōu)化及特征研究過程中。