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遺傳毒性雜質
（genotoxic impurities，GTIs）
遺傳毒性 (Genotoxicity) 是指遺傳物質中任何有害變化引起的毒性，而不考慮誘發(fā)該變化的機制，又稱為基因毒性。遺傳毒性雜質(genotoxic impurities，GTIs)是指能引起遺傳毒性的雜質，包括致突變性雜質和其他類型的無致突變性雜質。
自2018年在纈沙坦中發(fā)現(xiàn)亞硝胺(Nitrosamine)雜質超過可接受限度以來，陸續(xù)在非沙坦類藥物(雷尼替丁、二甲雙胍、利福平/利福噴丁)中亦有檢出，亞硝胺雜質一直是監(jiān)管機構持續(xù)關注的話題。該雜質可能會因為工藝、污染、降解等來源引入而產(chǎn)生風險，因其毒性較強對用藥安全性產(chǎn)生了極大的威脅，在很低的濃度即可造成人體遺傳物質的損傷，各國監(jiān)管機構對其限度提出明確的控制要求。
分析方法的挑戰(zhàn)
在人體中可接受限度較小，且藥物主成分含量高、背景噪音高、基質干擾大等因素為檢測方法帶來了較大的難度，分析方法的靈敏度需與雜質限度相匹配，以保證雜質的準確有效檢出。
SCIEX LC-MS/MS解決方案：
穩(wěn)定、耐用、高靈敏度
SCIEX有多種產(chǎn)品系列可以供選擇來滿足日益嚴格的檢測要求，亦可滿足未來更高靈敏度及方法改善研究需求。同時，SCIEX*的QTRAP®質譜的線性離子阱功能在MRM基礎上可實現(xiàn)一針進樣對每一個檢測到MRM信號進行EPI增強子離子掃描，顯著提高數(shù)據(jù)質量，結合SCIEX OS軟件中雜質的數(shù)據(jù)庫進行搜索，進一步確保檢測結果的可信性。
1. SCIEX QTRAP® 6500+系統(tǒng)
通過技術創(chuàng)新帶來革命性的靈敏度、速度和性能，結合IonDrive™系列技術，使離子的產(chǎn)生、傳輸以及檢測效率都得到了提升，即使在復雜基質中，也能為化合物提供穩(wěn)定可靠的結果。
圖1. SCIEX QTRAP® 6500+系統(tǒng)
使用SCIEX QTRAP® 6500+ 系統(tǒng)對多種亞硝胺類基因毒性雜質進行分析，具有良好的重現(xiàn)性和準確性，線性良好，高靈敏度可滿足日常痕量基因毒性雜質檢測需求的基礎上，可滿足未來更高靈敏度的需求1。
圖2. 基因毒性雜質分析結果數(shù)據(jù)
2. SCIEX QTRAP® 5500系統(tǒng)
為增強定量性能而設計，擁有先進的抗污染性能，幫助輕松應對低水平痕量檢測和定量挑戰(zhàn)，即使高濃度藥物主成分存在干擾，仍可為苛刻的定量分析需求提供高水平的靈敏度、穩(wěn)定性和生產(chǎn)率，滿足法規(guī)需求。歐洲藥品質量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，簡稱EDQM)基于SCIEX QTRAP® 5500 系統(tǒng)開發(fā)了分析NMBA(N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid)的液質方法，以滿足相關產(chǎn)品的檢測需求。
圖3. EDQM公布的NMBA分析方法質譜參數(shù)
（圖片來源：EDQM液質分析方法截屏）
圖4. SCIEX QTRAP® 5500 系統(tǒng)
參考文獻：
1. A Rapid Method for Quantifying Nitrosamine Compounds with Qualitative Confirmation，RUO-MKT-02-11191-A
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