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片劑除應(yīng)保證崩解時(shí)限、重量差異、溶出度或釋放度、含量均勻度外，還應(yīng)有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，硬度過大,會在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。隨著我國片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測已列為壓片工序非常重要的檢測項(xiàng)目之一。
片劑的硬度與脆碎度有關(guān)，片劑硬度合格與否，可以根據(jù)脆碎度是否合格來判斷。
判斷脆碎度方法有：
1、照片劑脆碎度檢查法，需要用脆碎度儀；
2、任意取3到10片，將片劑從1、5M高自由下落，每片重復(fù)2到3次，片劑沒有明顯碎片或斷裂，說明片劑硬度合格。
片劑應(yīng)有足夠的硬度，以免在包裝、運(yùn)輸?shù)冗^程中破碎或被磨損，以保證劑量準(zhǔn)確，片劑的硬度有數(shù)種測定和表示方法。
片劑硬度的測定方法有以下兩種。
?。?）硬度按相關(guān)學(xué)科的定義，硬度是指表面硬度，一般用“壓痕”法測定，即用一堅(jiān)硬的圓錐體，用一定的力在材料的表面“壓痕”，由壓痕的大小及深淺評定材料的表面硬度。本法也可用來測定片劑表面的硬度，反映片劑抗磨損的能力，并可測定壓力分布情況等。還有人用鉆孔法測定片劑內(nèi)部的硬度。
?。?）破碎強(qiáng)度是指將藥片立于兩個(gè)壓板之間，沿片劑直徑方向加壓，測定使其破碎所需之壓力即為其破碎強(qiáng)度。
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