截至目前，配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)頒布 196 個，各省發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)累計超過 4000 個(含重復(fù))。自 2021 年 11 月 1 日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理^[1]。備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中，絕大部分采用了液相特征（或指紋）圖譜進(jìn)行了定性。備案信息如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，不得隨意變更。

國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的重現(xiàn)中，通常會遇到相對保留時間（RRT）不符合要求、分離度差、柱效不高、特征峰定性困難等問題。這些問題可能與方法、樣品、溶劑效應(yīng)、儀器管線等有關(guān)，但色譜柱性能及選擇性差異的影響尤為顯著。因此選擇能滿足標(biāo)準(zhǔn)、且批次穩(wěn)定、耐用的色譜柱對配方顆粒方法建立和日常檢驗來說尤為重要。

1. 國家標(biāo)準(zhǔn)中使用的 Agilent 色譜柱

Agilent Zorbax 各種 C18 系列和 TC/HC C18 系列色譜柱在中藥分析中廣泛應(yīng)用。在 196 個國家標(biāo)準(zhǔn)中，有 58 個品種在特征圖譜中使用了 Agilent 色譜柱。

2. 常規(guī)配方顆粒檢測*色譜柱

基于國家標(biāo)準(zhǔn)中色譜柱的使用概況，以及各省級標(biāo)準(zhǔn)中的色譜柱列表，推薦實驗室常備如下色譜柱用于配方顆粒的特征圖譜和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)研究和日常檢驗。

3. 色譜柱使用

4. 色譜柱的保護(hù)和鏈接

配方顆粒檢測中，受輔料和基質(zhì)影響，色譜柱的使用經(jīng)常出現(xiàn)堵塞、超壓、連接漏液、使用壽命短等問題，因此需要采取措施進(jìn)行預(yù)防。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知。藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號。