藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉改性淀粉CDE備案

來源：山西錦洋藥用輔料有限公司 2022年05月24日 10:54

預(yù)膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預(yù)膠化淀粉有自潤(rùn)滑作用，與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑。本品無毒、無刺激性，但大量口服有害。

制備

食品級(jí)預(yù)膠化淀粉系將42%（w/w）水性淀粉漿加熱制得，溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑，控制再水化或減少干燥時(shí)的黏度。加熱后形成水性糊，經(jīng)噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥，或轉(zhuǎn)鼓干燥，最后粉碎至所需粒度范圍。^[1]

藥用全預(yù)膠化淀粉不使用添加劑，將未膠化的淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上，同時(shí)實(shí)現(xiàn)膠化和干燥工序。部分預(yù)膠化淀粉是將濕淀粉機(jī)械加壓的辦法制備。所得半成品經(jīng)粉碎、調(diào)節(jié)水分至符合標(biāo)準(zhǔn)即得

本品系通過物理方法加工制成，改善其流動(dòng)性和可壓性的淀粉。

【性狀】本品為白色粉末；無臭，無味。

鑒別（1）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明類白色的凝膠狀物。

（2）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色，加熱后逐漸褪色。

（3）取本品，用甘油醋酸試液制片，在顯微鏡下觀察，為原淀粉和殘片的聚集體，外形失去淀粉粒原有的球形，表面為不規(guī)則的顆粒。

（4）取本品，在偏光顯微鏡下觀察，其部分顆粒的偏光十字*消失。

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