化妝品無(wú)塵車(chē)間裝修有哪些要求？

化妝品GMP無(wú)塵車(chē)間作為一個(gè)“受控環(huán)境”，具有不同于其他建筑工程的特點(diǎn),盡管任何建筑工程都包括設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收、日常維護(hù)等環(huán)節(jié),但是化妝品GMP無(wú)塵凈化房還需要通過(guò)調(diào)試、檢測(cè)和綜合評(píng)價(jià)予以確認(rèn),不可草率行事,匆匆投入使用。

化妝品制業(yè)建設(shè)生產(chǎn)車(chē)則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置如下：原料間作間、半存放間、灌裝間、包裝（封裝）間、容器清潔、消du、干燥、存放間、成品倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、更衣室、緩沖區(qū)、辦公室等功能區(qū)域場(chǎng)所,從而起到防止交叉污染的目的。

化妝品無(wú)塵車(chē)間建設(shè)需遵循的的要求：

（1）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易bao原料的產(chǎn)品須使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間.

（2）制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車(chē)間凈高不得小于2.5米.

（3）地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、不滲水,便于清潔消du.需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度,不積水,在低處設(shè)置潔凈地漏.

（4）空氣凈化裝置的生產(chǎn)車(chē)間,其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口,進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外線消du的,紫外線消du燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設(shè)置,離地2.0米吊裝.

（5）生產(chǎn)車(chē)間空氣中細(xì)jun總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米.含jun空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對(duì)產(chǎn)品造成二次污染.按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求：生產(chǎn)車(chē)間空氣中細(xì)jun總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米,同時(shí),半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消du設(shè)施.

化妝品無(wú)塵車(chē)間技術(shù)參數(shù)要求：

（1）換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；（適用儀器：蘇州宏瑞CLJ系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器）

（2）百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；（適用儀器：蘇州宏瑞WS-40風(fēng)速儀）

（3）壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa；（適用儀器：蘇州宏瑞DP-40壓差計(jì)）

（4）溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（適用儀器：蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀）

（5）相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（適用儀器：蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀）

（6）噪聲：≤65dB（A）；（適用儀器：蘇州宏瑞聲級(jí)計(jì)）

（7）新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％；（適用儀器：蘇州宏瑞ACH-I風(fēng)量罩）

（8）照度：≥300Lux（適用儀器：蘇州宏瑞照度計(jì)）

（9）氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)jun）→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理.重復(fù)以上過(guò)程,即可達(dá)到凈化目的.（適用儀器：蘇州宏瑞氣溶膠光度計(jì)）

（10）化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系,備案制是對(duì)國(guó)產(chǎn)皮套化妝品,必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查程序才備案,方可上市.對(duì)化妝品制造商必須領(lǐng)取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證,雙證并用,是強(qiáng)制性的,這一點(diǎn)大大的區(qū)別國(guó)際對(duì)化妝品的管理。

化妝品凈化潔凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的工作原理

模式一： 標(biāo)準(zhǔn)組合室空調(diào)風(fēng)柜+空氣過(guò)濾系統(tǒng)+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道系統(tǒng)的工作原理，不斷的循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)送人潔凈室車(chē)間內(nèi)，以達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。

模式二：潔凈室車(chē)間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)系統(tǒng)+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷的工作原理。這種形式一般對(duì)用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場(chǎng)合，并且成本相對(duì)低一些。如產(chǎn)品包裝間、化妝品生產(chǎn)車(chē)間等。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，廠家要拿到新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，需要提交能證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，其中特別指出：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求。"護(hù)膚品比彩妝對(duì)車(chē)間潔凈度的要求更高。"相對(duì)而言，護(hù)膚品含有的營(yíng)養(yǎng)成分更多，也就更易于細(xì)jun的滋生，因此對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度要求也就更高。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家，可按化妝品廠潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)要求及國(guó)家GMP規(guī)范要求為化妝品、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供全系列的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持，如動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，靜態(tài)檢測(cè)時(shí)的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計(jì)數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。