人工瓣膜是三類植入醫(yī)療器械，可用于替代人體心臟等部位的瓣膜，實(shí)現(xiàn)相同作用；

人工瓣膜主要是用于治療瓣膜不能正常開啟或者關(guān)閉，影響血液流通和供血等心臟疾病。

人工瓣膜的主要功能就是打開和關(guān)閉血管通道，瓣膜關(guān)閉之后，能夠有效防止血液回流。閥門打開后，血液可以順利通過。在瓣膜的作用下，心臟中的血液可以朝某個(gè)方向流動(dòng)。如果人工瓣膜發(fā)生變化，一般會(huì)導(dǎo)致心臟功能異常，從而誘發(fā)并形成心力衰竭等疾病。

人工瓣膜包裝瓶

人工瓣膜采用的包裝形式為PET瓶，對于密封性要求非常高。因?yàn)閮?nèi)部采用特殊液體浸泡，需要隔絕細(xì)菌和空氣。

業(yè)內(nèi)，人工瓣膜包裝密封性測試方法為真空衰減法，符合標(biāo)準(zhǔn)YYT0681.18《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分用真空；同時(shí)也符合ASTM F2338-09。

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真空衰減法原理是通過壓力衰減測試包裝是否泄漏，主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

推薦檢測設(shè)備：微泄露密封性測試儀LEAK-M檢測儀器

測試原理圖：

人工瓣膜包裝瓶密封性測試過程

典型的測試循環(huán)是,先將供試包裝放入測試腔并罩住或堵住任何透氣屏障包裝表面。對閉合后的測試腔抽真空。在事先確定的時(shí)間段終點(diǎn),使其達(dá)到初始目標(biāo)真空,將測試腔與真空源隔離。經(jīng)歷一個(gè)短暫的平衡期后,在一個(gè)預(yù)先確定的測試時(shí)間內(nèi)監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度。對于許多包裝,從測試腔閉合到完成測試周期可能只需要幾秒鐘的時(shí)間。

測試流程圖