乳糖是一種白色、結晶、微甜的粉末。它是一種由葡萄糖和半乳糖組成的雙糖,在制藥工業(yè)中廣泛用作賦形劑(填充劑、粘合劑)。乳糖粉是通過選擇性地改變顆粒的尺寸、形狀和尺寸分布而制成的,它們在可壓性、流動性和?;苑矫姹憩F(xiàn)出特定的特性。
在用于口服固體劑型或吸入的干粉制劑中時,藥物級乳糖被用以不同的粒度分布和修飾。乳糖粉末的可壓縮性、流動特性和成粒性直接取決于顆粒的尺寸、形狀和尺寸分布。這些物理屬性通過篩分、研磨、噴霧干燥或附聚進行選擇性調整,以壓片、制粒或混合過程的功能特性。快速可靠的粒度分析確保各種乳糖產品質量的一致性。
激光衍射系統(tǒng)可對所有乳糖粉產品的粒度分布進行可靠、和快速的監(jiān)測,用于實驗室和大批量生產中的在線質量控制。RODOS 干法分散技術還了樣品的可重復分散,以獲得可靠具有統(tǒng)計意義的測量結果。強大的干法分散實現(xiàn)了分次測量良好的重復性和系統(tǒng)間測量結果可比性,適用于不同地點的生產控制。針對不同產品質量開發(fā)的測量方法可以作為標準操作程序 (SOP) 輕松轉移到其他系統(tǒng)。因此,通過監(jiān)控確保批次之間的高質量標準和一致性。
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