與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會(huì)對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻(xiàn)。美國七個(gè)州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時(shí)的CCI協(xié)議無法檢測到關(guān)閉系統(tǒng)故障。

自1970年爆發(fā)以來，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評估容器密封的完整性，這對患者的安全性產(chǎn)生了可疑的價(jià)值。附件1草案和USP <1207>容器密閉完整性測試修訂版顯示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥典正在尋找更完善，更可靠的容器密閉完整性測試方法。

過去通常使用使用破壞性概率方法進(jìn)行容器密封完整性測試。早期的藥物輸送系統(tǒng)是基本的，例如藥瓶和安瓿瓶。當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品類別通常由小分子應(yīng)用組成。諸如染料浸入測試方法之類的方法僅能提供足夠的功能來解決早期腸胃外治療對容器和產(chǎn)品特性造成的容器封閉完整性風(fēng)險(xiǎn)。占行業(yè)增長大部分的下一代藥物治療已經(jīng)面世，它們需要新的方法來實(shí)現(xiàn)對患者安全的現(xiàn)代質(zhì)量保證。

更復(fù)雜的容器類型和大分子生物制劑需要重新評估哪種方法可以適當(dāng)確保高風(fēng)險(xiǎn)腸胃外CCI。顯然需要改進(jìn)方法的可靠性，靈敏性和整體性能的方法 。 同行評審的研究表明，染料進(jìn)入方法在靈敏度和可靠性方面均存在局限性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)推動(dòng)了自動(dòng)化數(shù)據(jù)捕獲和數(shù)據(jù)完整性的運(yùn)動(dòng)，這與染料進(jìn)入測試方法的基本方面背道而馳。在本質(zhì)上，染料進(jìn)入方法在本質(zhì)上是概率性的，因此該行業(yè)已成為*。在許多情況下，染料進(jìn)入方法不足以為高風(fēng)險(xiǎn)腸胃外應(yīng)用提供有效的CCI評估。

迄今為止，還沒有同行評議的文章支持具有實(shí)際產(chǎn)品和“天然”類型容器缺陷的染料侵入測試方法的有效性能和功能。激光鉆孔的缺陷或熱裂紋與為驗(yàn)證測試方法而可能產(chǎn)生的自然缺陷非常接近。利用激光鉆孔缺陷進(jìn)行的研究表明，染料注入水的性能存在缺陷，注入水作為容器的內(nèi)容物。如果那些相同的研究證明了染料浸入法在模擬大分子產(chǎn)物的介質(zhì)中的性能，則測試方法的性能將大大降低。

行業(yè)內(nèi)的變化認(rèn)識(shí)到采用更新的確定性技術(shù)對于患者安全的重要性。一方面，EMA的附件1修訂草案要求對熔融容器進(jìn)行100％檢驗(yàn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平對應(yīng)用進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量測試。USP對<1207>進(jìn)行了修訂，以說明確定性技術(shù)，并鼓勵(lì)對容器的容器密封完整性要求有更深入的了解。行業(yè)驅(qū)動(dòng)的指導(dǎo)文件正在解決在藥品開發(fā)和制造領(lǐng)域改進(jìn)技術(shù)實(shí)施的需求。

患者護(hù)理仍然是該行業(yè)的主要任務(wù)，僅靠遵守法規(guī)來實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)是不夠的。美國FDA繼續(xù)鼓勵(lì)“質(zhì)量文化”議程而非“合規(guī)文化”，從而推動(dòng)行業(yè)更加全面地看待質(zhì)量。監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確地針對容器性能，數(shù)據(jù)完整性和為支持質(zhì)量而建立的系統(tǒng)。每個(gè)監(jiān)管和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)都在朝著更加可靠和準(zhǔn)確的測試方法邁進(jìn)。容器密閉完整性測試并非僅被視為遵守法規(guī)準(zhǔn)則的一種方法，其真正目的是通過驗(yàn)證容器質(zhì)量來確保患者安全。

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