藥物雜質(zhì)檢測不僅可以保證藥物的安全還能為生產(chǎn)管理提供科學(xué)依據(jù)

來源：布魯克（北京）科技有限公司 2022年07月12日 14:42

　　藥物的雜質(zhì)是藥物的存在中含有無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和有效性，甚至有害物質(zhì)對人體健康，藥物雜志不僅影響藥品質(zhì)量而且也反映了生產(chǎn)過程中存在的一些問題。

　　因此，藥物雜質(zhì)檢測不僅可以保證安全有效的藥物，也可用為于生產(chǎn)和經(jīng)營管理提供科學(xué)依據(jù)。

　　藥物的純度，就是指藥物的純凈程度，是判定藥品質(zhì)量優(yōu)劣的一個重要指標(biāo)，在藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等方面，必須保證藥物的

　　純度，只有這樣才能保證藥物的有效性和用藥的安全性，通常可以將藥物的結(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測定等諸多方面作為一個有機的整體來綜合評價藥物的純度。

　　藥物中含有的雜質(zhì)是影響其純度的主要因素，如果藥物中含有的雜質(zhì)超過規(guī)定*，就有可能導(dǎo)致藥物的理化常數(shù)波動，外觀性狀變化，并影響其穩(wěn)定性。

　　雜質(zhì)增多也會導(dǎo)致含量明顯偏低或活性降低，毒副作用顯著增加。由此可見，藥物的雜質(zhì)檢查是控制藥物純度的一個非常重要的因素?因此，藥物的雜質(zhì)檢查也可稱為純度檢查?

　　(一)藥物雜質(zhì)檢測的意義

　　影響藥品質(zhì)量的主要因素之一是藥品雜質(zhì)，藥品的雜質(zhì)是藥品不具治療作用，或?qū)θ梭w有危害或影響藥品質(zhì)量的物質(zhì)，因此，雜質(zhì)檢測是控制藥品質(zhì)量的一項重要指標(biāo)。

　　1.藥品的質(zhì)量評價指標(biāo):

　　2.藥品本身的療效以及有無其他作用。

　　3.含雜質(zhì)的程度及其雜質(zhì)對人體所發(fā)生的影響。

　　(二)雜質(zhì)來源:

　　1.制備過程中帶入:原料不純;部分原料反應(yīng)不*;反應(yīng)過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時沒有除盡;在制作工藝過程中或設(shè)備材料等環(huán)節(jié)過程中可能帶入雜質(zhì)。

　　2.貯存過程中產(chǎn)生:藥品在貯存或運輸中，由于貯存時間過長，包裝保管不善，在外界條件的影響下，如日光、空氣、溫度和濕度等因素，或微生物的作用是藥品發(fā)生氧化、分解、水解等變質(zhì)反應(yīng)。

　　以上內(nèi)容便是本次為大家分享關(guān)于藥物雜質(zhì)檢測的重要意義，希望大家在看完之后能夠?qū)υ摦a(chǎn)品有更多的了解。

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