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藥用級(jí)十六十八醇標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部
藥用級(jí)十六十八醇標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部
十六十八醇
Shiliushibachun
Cetostearyl Alcohol
[67762-27-0]
本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇(C18H38O)不得少于40.0%，十六醇(C16H34O)與十八醇(C18H38O)的含量之和不得少于90.0%。
【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。
本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為49～56℃。
酸值 本品的酸值(通則0713)不大于1.0。
羥值 本品的羥值(通則0713)為208～228。
碘值 取本品2.0g，加25ml，振搖使溶解，依法檢查(通則0713)，不大于2.0。
皂化值 取本品10.0g，精密稱(chēng)定，依法檢查(通則0713)，不大于1.0。
【鑒別】 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】 堿度 取本品3.0g，加無(wú)水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較，不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測(cè)器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，未知雜質(zhì)總量不得過(guò)1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過(guò)10.0%。
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】 照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品100mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱(chēng)取十六醇對(duì)照品、十八醇對(duì)照品各適量，用無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。
【類(lèi)別】 藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
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