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分子POCT診斷試劑研發(fā)挑戰(zhàn)及解決方案

來源:蓓迪(北京)科技有限公司   2022年08月03日 17:49  
  POCT即即時檢測,英文Point-of-Care Testing,是指在采樣現(xiàn)場進行的,快速利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。近年來,POCT在診斷市場上迅速獲得青睞,尤其是在傳染性疾病診斷上,疫情因其大規(guī)?;鶎訖z測需求,更是加速了傳染類疾病POCT的快速發(fā)展,分子POCT得到快速發(fā)展,開始在分子診斷試劑領域嶄露頭角。
 
  三次點名加快分子POCT研發(fā),再次強調了要加強核酸檢測能力建設,加快時間短、靈敏度高、操作簡便的產(chǎn)品研發(fā)上市,鼓勵盡快研發(fā)出無需實驗室環(huán)境、檢測時間更短、手段更便捷、準確率更高、更安全的核酸檢測迭代技術。
 
  而目前qPCR是分子檢測的金標準,但是該技術受流程繁瑣、操作復雜、需集中送檢等限制,耗時相對較長,無法實現(xiàn)4小時內出具報告,且需要在特定的PCR實驗室中進行操作,對操作人員的專業(yè)技術能力要求高,要有相應的上崗證,目前部分地方醫(yī)療機構并不具備核酸檢測能力,特別是縣級醫(yī)院建設PCR實驗室和鎮(zhèn)、鄉(xiāng)醫(yī)院醫(yī)療機構也存在諸多困難和限制。
 
  分子診斷POCT技術集成了分子診斷技術和POCT技術,它與傳統(tǒng)的qPCR都具有快速、高靈敏度和特異性等共同優(yōu)勢,同時又突破了現(xiàn)有檢測技術對人員/場所的限制,有效縮短了檢測用時,提升了便捷程度。面對突發(fā)重大疫情,POCT核酸檢測可應用于更多場景,實現(xiàn)患者的現(xiàn)場及時檢測。近年來等溫聚合酶鏈式反應,如LAMP技術和凍干全體系的qPCR已經(jīng)逐步開始開放,并逐漸應用。LAmp恒溫擴增更是投入成本小,儀器通常體積小、質量輕、便攜帶、制造成本低,擴增速度快,擴增的特異性非常高,抗抑制性強,簡化提取步驟等特點廣受各個醫(yī)療試劑和器械研究單位喜愛。但是通常qPCR檢測的靈敏度略高于LAMP但是qPCR需要精密的擴增設備,對操作人員的熟練度和專業(yè)水平比較高,而LAMP設備簡單,對操作人員技術要求相對較低,因此操作性上更高,更利于在基層檢測和口岸檢疫場所推廣。因此通過凍干法實現(xiàn)LAMP試劑常溫保存,直接應用于POCT應用場景對將來分子POCT的推廣更方便。qPCR的靈敏性、準確性高更適合在慢性疾病的早期診斷推廣上應用,也可以通過凍干法實現(xiàn)更方便的操作和推廣應用。我公司專業(yè)服務于各種診斷試劑供應商,能為客戶提供應用解決方案和技術指導,助力客戶更快速開發(fā)凍干試劑。
 

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