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抗癌細胞代謝庫用連續(xù)傳代培養(yǎng)的細胞生產(chǎn)生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的優(yōu)點是每批產(chǎn)品都有一個經(jīng)檢定過的共同起源。二級細胞庫即主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)。
抗癌細胞代謝庫檢測包括以下內(nèi)容：
1、鑒別試驗
應(yīng)采用合適的試驗證明建庫的細胞就是它本身。鑒別試驗可利用細胞的表型或遺傳型特征，但不必作所有的試驗。通常對MCB作鑒別試驗。
對于人或動物細胞，可采用形態(tài)學(xué)分析與其他試驗相結(jié)合的方法。在大多數(shù)情況下，同工酶分析足以確證人或動物細胞庫的種屬來源；依據(jù)細胞系的歷史情況，可采用其他合適的試驗。用染色體條帶分析或種屬特異性抗血清的方法可以用于鑒定種族來源，或者用染色體細胞遺傳學(xué)來檢測標(biāo)記染色體，或用DNA分析來檢測基因組多態(tài)性(例如STR)。
2、純度檢測
評估MCB和WCB的生物學(xué)純度，即游離的外源微生物和外源細胞污染，是細胞開發(fā)和建庫的關(guān)鍵部分。在設(shè)計和進行這些試驗時，應(yīng)考慮選擇性試劑和抗生素對檢測外源微生物污染的影響，主要檢測細菌、真菌、支原體的存在。
對于細胞基質(zhì)中可能污染病毒的檢測，應(yīng)根據(jù)細胞系的培養(yǎng)史，通過篩選和相關(guān)的特異性試驗，選用可檢測廣譜病毒的方法。申請人應(yīng)就病毒安全性問題參考ICH指南：
3、細胞基質(zhì)的穩(wěn)定性
細胞鑒定的另一個目的是考察細胞在生產(chǎn)中的適用性。細胞基質(zhì)穩(wěn)定性主要應(yīng)考慮兩個方面進行，即生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性和貯存在規(guī)定條件下的細胞能否維持其生產(chǎn)能力。
評估培養(yǎng)期間的穩(wěn)定性，至少應(yīng)考察兩個時間點。一個時間點是采用傳代數(shù)的細胞，另一個時間點是申請上市的生產(chǎn)中達到或超過細胞體外傳代限度的細胞。
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