考慮到針刺和感染的風(fēng)險(xiǎn)，讓可用性測試人員經(jīng)常性用針刺自己或者他人是不現(xiàn)實(shí)的，而且也是沒有必要的，一般可以用模擬皮膚去評估使用者和帶針器械的交互，常用于注射針、針灸針、留置針、采血針、輸液針等醫(yī)療器械針尖穿刺力測試。

選擇模擬皮膚時(shí)，應(yīng)主要考慮以下因素:

1.質(zhì)地，聚氨酯膜，PU膜即為聚氨酯薄膜，是一種無毒無害的環(huán)保材料，對人體皮膚無任何傷害

2.厚度，0.35mm±0.05mm，接近人體皮膚厚度

3.硬度，邵氏A85±10，邵氏硬度是指用邵氏硬度計(jì)測出值的讀數(shù)，它的單位是“度”，其描述方法分A、D兩種，分別代表不同的硬度范圍，邵氏A硬度計(jì)的量程是0-100HA。

4.暴露面積，(加固后)等于中10mm

模擬皮膚如何使用于醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀試驗(yàn)？

醫(yī)用模擬皮膚這類產(chǎn)品的可用于注射針穿刺力測試，用一刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時(shí)所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。一般是穿刺力測試儀使得注射針按照規(guī)定速度，垂直針尖穿過模擬皮膚的最大的峰值力，來評估該注射針的穿刺力。

將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試，將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直干模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心:將移動速度設(shè)定為100mm/min，開動測試裝置，在膜上穿刺過程中，同時(shí)測得鋒利值或記錄力/位移圖。