中檢所對(duì)照品應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期(如有)、有效期(如有)、開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件;企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?,?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化,并確定有效期,還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
中檢所對(duì)照品的正確使用:
(1)正確開啟很多標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時(shí)必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內(nèi)容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護(hù)手套,雙手拇指頂住頸部發(fā)力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內(nèi)容物中,此法可將其振出。
(2)開啟使用過后,應(yīng)嚴(yán)格密封,或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏。對(duì)于易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,如奧美拉唑等,若用于含量測定,應(yīng)啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對(duì)于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當(dāng),亦可用于含量測定,使用時(shí)間視儲(chǔ)存條件而定,必要時(shí)做期間檢查。
(3)對(duì)于過期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,如欲繼續(xù)保存,則需單獨(dú)放置,以免混淆。必要時(shí)(如中檢所缺貨),亦可應(yīng)急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。
(4)為保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性,對(duì)對(duì)照品溶液應(yīng)制定貯存期限并進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證,以便于對(duì)照品溶液的正確使用。對(duì)照品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,其間隔時(shí)限可根據(jù)對(duì)照品溶液的具體特性來確定。
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