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Sievers TOC標(biāo)準(zhǔn)品污染控制方法

來源:威立雅Sievers分析儀   2022年08月22日 15:41  
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污染控制方法

在長期持續(xù)的基礎(chǔ)上,制備準(zhǔn)確而穩(wěn)定的低TOC濃度標(biāo)準(zhǔn)品,意味著要有全面的污染控制策略。Sievers分析儀的化學(xué)家和質(zhì)量控制團隊深刻了解具挑戰(zhàn)性的技術(shù)要求,開發(fā)出重復(fù)性較佳的方法,能夠確保批量生產(chǎn)準(zhǔn)確、穩(wěn)定、高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。下面,就讓我們來了解一下Sievers分析儀應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的解決方案!

技術(shù)挑戰(zhàn)

玻璃量具污染

Sievers的解決方案

在經(jīng)驗證的清潔裝置中清洗容量瓶。

在使用容量瓶之前,用超純水漂洗容量瓶三次。

所有玻璃量具均專用于標(biāo)準(zhǔn)品溶液。

總的來說,上述措施確保將標(biāo)準(zhǔn)品溶液的TOC或電導(dǎo)率背景降至較低。


在制備過程中的人為誤差

Sievers的解決方案

自動化系統(tǒng)較大程度地減少在關(guān)鍵的灌裝過程中的人員接觸。

ISO注冊的質(zhì)量體系中的一系列標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standard Operating Procedures,SOP)嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝,以制備經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)。

在標(biāo)準(zhǔn)品放行之前,復(fù)查和批準(zhǔn)每批標(biāo)準(zhǔn)品的批次記錄。


試劑水的純度

Sievers的解決方案

采用專業(yè)技術(shù)的3步水系統(tǒng)來提供大量的生產(chǎn)用試劑用水。

所有的試劑用水在投入使用之前,都必須嚴(yán)格達到TOC和電阻率規(guī)格。


原材料的純度

Sievers的解決方案

只使用NIST和USP可追溯的原材料。


樣品瓶污染

Sievers的解決方案

采用專業(yè)的、經(jīng)驗證的、備有證明文件的清潔工藝來嚴(yán)格清除樣品瓶中的有機殘留物。

在樣品瓶投入使用之前,對每批樣品瓶進行取樣、測試、記錄,以達到Sievers分析儀標(biāo)定的規(guī)格。


控制良好的存儲

Sievers的解決方案

標(biāo)準(zhǔn)品瓶被真空密封在聚酯薄膜袋中,以防止背景污染和紫外線。

在裝運之前,所有標(biāo)準(zhǔn)品都保存在冷藏室內(nèi),溫度控制在5±4℃。

標(biāo)準(zhǔn)品均由高資質(zhì)的快遞運輸,包括美國境內(nèi)通宵快遞。rs標(biāo)準(zhǔn)品

生產(chǎn)實

圖片


Sievers分析儀擁有186平方米(2000平方英尺)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)設(shè)施(見上圖),用來實施上述質(zhì)量控制。




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