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片劑的成型和哪些因素有關

來源:力揚企業(yè)有限公司(NIKYANG Enterprise Limited)   2022年09月08日 10:38  
  硬度是藥片的物理特性之一,因為高硬度值意味著較長的崩解和溶出時間,從而影響藥物的給藥速度,如果硬度過低,則脆度可能很高,導致產(chǎn)品穩(wěn)定性差,劑量均勻性差。
  片劑的壓縮成形是一個復雜過程,在壓縮過程中首先物料的體積變小,從而物料顆粒間距離減小,導致顆粒間結(jié)合力增加,最后形成一個整體壓塊,即片劑。在片劑的壓縮過程中產(chǎn)生的結(jié)合力,不僅受物料本身性質(zhì)的影響,而且還受壓縮條件的影響。
  藥物的壓縮特性
  多數(shù)藥物兼有一定的塑性和彈性(叫黏彈性物質(zhì)),物料在壓縮過程中,塑性變形可產(chǎn)生結(jié)合力,而彈性變形不產(chǎn)生結(jié)合力。若藥物的壓縮成形性不佳,可用輔料調(diào)節(jié),比如微晶纖維素等。
  壓力
  一般情況下,壓力愈大,顆粒間的距離愈近,結(jié)合力愈強,壓成的片劑硬度也愈大,但壓力超過一定范圍后,壓力對片劑硬度的影響減小,且易出現(xiàn)裂片。延長加壓時間或減小壓縮速度,則有利于片劑結(jié)合力的增大。
  藥物的熔點及結(jié)晶形態(tài)
  藥物的熔點較低有利于"固體橋"的形成,有利于增大片劑的硬度,但熔點過低,壓片時容易黏沖;立方晶系的結(jié)晶對稱性好、表面積大,壓縮時易于成形;鱗片狀或針狀結(jié)晶易形成層狀排列,藥片容易裂片;樹枝狀結(jié)晶易發(fā)生變形而且相互嵌接,可壓性較好,易于成形,但流動性極差。
  水分
  適量的水分在壓縮時被擠到顆粒的表面形成薄膜,起到一種潤滑作用,使顆粒易于互相靠近,易于結(jié)合成形。另外,這些被擠壓到顆粒表面的水分含有可溶性成分,當藥片干燥后,可發(fā)生重結(jié)晶而在相鄰顆粒間架起"固體橋",具有使片劑的硬度增大的趨勢。當然,含水量也不能太多,否則會造成黏沖現(xiàn)象。
  黏合劑和潤滑劑
  一般而言,黏合劑的用量越大,顆粒間的結(jié)合力越大,但應避免硬度過大而造成崩解、溶出的困難。潤滑劑覆蓋在顆粒的表面,在常用的濃度范圍內(nèi),對片劑的成形影響不大,就像硬脂酸鎂,但用量過大時影響顆粒間的結(jié)合力,因而造成片劑的硬度降低。
 

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