CSV 驗證服務(wù)團(tuán)隊

計算機(jī)系統(tǒng)驗證的“助推器”！

2020 年 12 月 1 日起, 國家藥監(jiān)局 NMPA 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》正式實施，計算機(jī)系統(tǒng)驗證已刻不容緩，您的實驗室做好萬全準(zhǔn)備了嗎？

新規(guī)詳細(xì)解讀 

《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》中第二十三條規(guī)定，采用電子記錄的計算機(jī)（化）系統(tǒng)驗證項目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能、綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。該法規(guī)條文明確提出了計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）必須開展，且應(yīng)根據(jù)藥研實驗室標(biāo)準(zhǔn)流程打造，圍繞“人機(jī)料法環(huán)”，依據(jù) GAMP® 5 指南開展并終通過 CSV 驗證。您的實驗室萬事俱備了嗎？

面對 CSV 驗證，您是否仍在苦惱，不知道從何開始？

• 如何減小對人工/紙質(zhì)工作流程的依賴？

• 如何增強(qiáng)安全性、數(shù)據(jù)可靠性，提高自動化水平？

• 除了原廠 IQ/OQ 認(rèn)證，CSV 驗證還需要做哪些？

• GAMP® 5“V” 模型這么復(fù)雜，如何合規(guī)、高效地開展 CSV 驗證？

• 實驗室有多套數(shù)據(jù)系統(tǒng)，哪些需要做 CSV 驗證？有何區(qū)別？

• 質(zhì)譜和光譜系統(tǒng)，如何搭建合規(guī)性的架構(gòu)并做 CSV 驗證？

• 數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、災(zāi)難備份如何有序、高效地開展？

• 太多難題擺在面前，讓人手足無措！

安捷倫助您高效完成 CSV 驗證，在中國已有數(shù)十個成功例子, 節(jié)省多 75% 交付時間

所有煩憂與難題，放心交給安捷倫 CSV 驗證服務(wù)團(tuán)隊！

• 安捷倫法規(guī)專家擁有豐富的服務(wù)經(jīng)驗，已為國內(nèi)幾十家制藥客戶完成 CSV 驗證，并通過國內(nèi)外審計

• 安捷倫法規(guī)專家參與 GAMP® 5 法規(guī)制定，深諳 V 模型體系，提供全面的 CSV 工具包，節(jié)省 75% 的交付時間

• 涵蓋從安裝到 PQ 測試以及終系統(tǒng)發(fā)布的整個流程

• 安捷倫法規(guī)專家可提供定制化服務(wù)：審計、咨詢、文檔編寫、測試執(zhí)行和培訓(xùn)服務(wù)

案例分享

本次案例

某某制藥有限公司的 QC 實驗室要遷至新大樓

 

現(xiàn)場狀況

100 多臺儀器的搬遷

 

特殊要求

1. 半百臺儀器的驗證

2. 網(wǎng)絡(luò)版的搬遷

3. 搬遷后多臺氣液相的清灰及預(yù)防性維護(hù)

4. 多套 CSV 驗證

 

項目挑戰(zhàn)

1. 緊急的搬遷任務(wù)

2. 儀器老舊，且長期沒有維護(hù)

3. 搬遷測試和后續(xù)驗證，藥企合規(guī)的嚴(yán)格要求

 

項目策劃與執(zhí)行亮點

1. 項目團(tuán)隊收到任務(wù)后即刻開啟前期的籌備工作，與客戶開啟項目啟動會溝通項目進(jìn)度安排，確認(rèn)各方責(zé)任，統(tǒng)計儀器信息以及進(jìn)行驗證文件撰寫。

2. IPM 同事與 CSV 項目經(jīng)理多次溝通后找到儀器搬遷驗證及 CSV 驗證項目進(jìn)程中的關(guān)鍵節(jié)點和交叉點，合理安排兩個團(tuán)隊之間的項目進(jìn)度，按時完成節(jié)點任務(wù)，將對并行任務(wù)的進(jìn)度影響降至低。

3. PM 及清灰過程中，工程師們極盡細(xì)節(jié)，將老舊氣液相現(xiàn)場“翻新”，煥發(fā)儀器壽命第二春。

4. 多品牌的氣液相儀器驗證均由安捷倫工程師自主完成，一站式的整體服務(wù)減少客戶的時間成本。

5. 非氣液相部分的儀器驗證，安捷倫驗證負(fù)責(zé)人完成對供應(yīng)商提供的驗證文件審核并監(jiān)督執(zhí)行，將服務(wù)統(tǒng)一為安捷倫標(biāo)準(zhǔn)，贏得客戶信任。

6.CSV 驗證團(tuán)隊協(xié)助客戶完善計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商調(diào)查文件，確保計算機(jī)化系統(tǒng)的采購合規(guī)；同時，為客戶推薦驗證狀態(tài)維護(hù)策略和 PM 策略，確保計算機(jī)化系統(tǒng)的使用合規(guī)。

 

項目成果

1. 安捷倫團(tuán)隊在多任務(wù)并行的情況下，合理安排項目進(jìn)度。

2. 實驗室搬遷 , 儀器清灰，預(yù)防性維護(hù),  網(wǎng)絡(luò)版數(shù)據(jù)遷移備份還原，儀器驗證+ CSV 驗證順利完成。

3. CSV 驗證服務(wù)助力客戶計算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期合規(guī)。

4. 面對用戶的多品牌儀器，全面且合規(guī)的售后服務(wù)贏得客戶的稱贊！