脂質(zhì)納米粒（Lipid Nanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體系，已經(jīng)被各大企業(yè)及科研院所廣泛研究，成為近年來發(fā)展最為迅速的制劑劑型之一，由于其制備過程需要進(jìn)行特殊的工藝化定制，故而脂質(zhì)納米粒類制劑也被稱為“復(fù)雜注射劑”。

脂質(zhì)納米粒的制備過程中，其粒徑控制是脂質(zhì)納米粒制備過程中的基礎(chǔ)，因為粒徑的大小和分布情況對藥品后續(xù)的穩(wěn)定性、包封率都具有非常重要的影響。

圖1：待測LNP樣品實物圖

脂質(zhì)納米粒的粒徑分布測試方案

在本次測試中采用了兩種方法對某一家藥企的脂質(zhì)納米粒進(jìn)行了粒徑分布測試，分別是動態(tài)光散射法（DLS）和毛細(xì)管流體分離技術(shù)（CHDF）。

圖2：DLS納米粒度儀及CHDF高分辨納米粒度儀實物圖

DLS納米粒度儀測試方案：取一定量樣品，適當(dāng)進(jìn)行稀釋后，進(jìn)行測試；

CHDF高分辨納米粒度儀測試方案：取一定量樣品，加入到樣品瓶中，進(jìn)行原液測試。

采用CHDF技術(shù)的高分辨納米粒度儀測試有更詳盡的粒度分布信息

不同批次的LNP樣品采用兩種方法進(jìn)行粒度檢測的結(jié)果展現(xiàn)在圖3中，從兩種方法的檢測結(jié)果來看，使用DLS動態(tài)光散射對樣品的檢測結(jié)果可以看到LNP樣品1-3的D50值分別為89.4 nm、96.7 nm和92.2 nm；當(dāng)使用CHDF高分辨納米粒度儀對樣品進(jìn)行檢測時，不同的樣品出現(xiàn)了*不一致的粒徑分布信息，其中LNP Sample 2在三個粒徑尺寸位置出現(xiàn)了信息峰，表明該批次的樣品的粒徑分布范圍較大，從CHDF的檢測結(jié)果來看，LNP Sample 3具有最均一的粒徑分布。

對比使用DLS動態(tài)光散射和CHDF毛細(xì)管流體分離技術(shù)對同樣的樣品進(jìn)行測試得到的測試結(jié)果可以觀察到，CHDF毛細(xì)管流體分離技術(shù)能夠檢測到更為詳盡粒度分布信息。

圖3：采用DLS動態(tài)光散射和CHDF毛細(xì)管流體分離技術(shù)對LNP樣品的粒度檢測圖

CHDF高分辨納米粒度儀優(yōu)勢

圖4：CHDF毛細(xì)管流體分離技術(shù)原理圖

√通過毛細(xì)管流體分離技術(shù)，在5 nm-3 μm 范圍內(nèi)提供完整、真實、詳細(xì)的PSD 數(shù)據(jù)； 

√無需對粒徑分布形狀作出假設(shè)；

√少量樣品即可進(jìn)行檢測，樣品量小于 1 mL；

√不同波長的四種紫外光同時檢測，提供樣品的成分信息。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。