標準品的分類以及有效期及復標期的判定

來源：廣州分析測試中心科力技術(shù)開發(fā)公司 2022年11月08日 10:38

　　標準品分為基準標準品、工作標準品

　　(1)基準標準品：

　　分為法定基準標準品和內(nèi)部基準標準品兩類。法定標準品包括：中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標準品(CP 標準品)、美國藥典委員會(USP)提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等渠道得到的標準品。

　　(2)工作標準品包括：

　　企業(yè)內(nèi)部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。

　　(3)雜質(zhì)標準品：

　　分為定性用雜質(zhì)標準品及定量用雜質(zhì)標準品，來源于法定標準品或自制雜質(zhì)對照品。

　　有效期及復標期如下：

　　1、如無特殊情況，工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時，復標周期可能超過規(guī)定周期，在使用前進行復標，合格后可以繼續(xù)使用。

　　2、對于特定市場使用的工作標準品，復標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。

　　3 、標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常或者較大變化，應(yīng)停止使用該標準品，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。

　　4、若老的基準標準品批號過期，則用此批基準標準品標定過的相應(yīng)的工作標準品應(yīng)按照新批號基準標準品進行重新標定，用此批標準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效，應(yīng)用新的批號基準標準品重新配制。

　　5、基準標準品按說明書要求，若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期)，可以到網(wǎng)站上查詢，如USP，EP 標準品目錄單，若無法查到，同本廠規(guī)定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。

　　6、對于省藥檢所，獸藥檢所標定的工作標準品，有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。

相關(guān)產(chǎn)品

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