一、純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗證純化水是否符合《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)用純化水：2010版《中國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，菌落總數(shù)<100cfu/ml。

二、純化水微生物超標(biāo)原因：

引起純化水微生物超標(biāo)原因之一是反滲透膜污染。另外還有一個原因是因為純化水設(shè)備管道污染，導(dǎo)致經(jīng)過反滲透膜殺菌系統(tǒng)等處理后達標(biāo)的純化水經(jīng)過管道輸送導(dǎo)致水質(zhì)受到二次污染。因此，在純化水系統(tǒng)設(shè)計時掌握微生物變化規(guī)律，可以合理確認(rèn)消毒和殺菌周期。

超純水設(shè)備管道清洗消毒—奧克泰士

為超純水設(shè)備的使用時間較長，或者進水水質(zhì)不合格，都會對管道以及一些設(shè)備及部件造成損壞，可能會導(dǎo)致管道的內(nèi)測附有污染物，這些污染物就會影響出水水質(zhì)，所以超純水設(shè)備的管道要及時清洗消毒。尤其是超純水系統(tǒng)的存儲（水罐）和外輸單元（管道）一旦被微生物污染，將會對整個純水系統(tǒng)造成嚴(yán)重的二次污染。

奧克泰士Oxytech作為一款高級水處理消毒劑，能夠解決水系統(tǒng)中細菌、真菌、生物膜、藻類等各類微生物和相關(guān)問題。無色無味且生態(tài)無毒的特性，令其擁有較為高效的效力。可以解決超純水制備中遇到的各類頑固性微生物和生物膜問題。

用于純化水管道系統(tǒng)微生物控制的消毒方案需要通過嚴(yán)格和科學(xué)的評估，需要滿足以下要求：

1. 殺菌廣譜：效力應(yīng)能包括覆蓋革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌（包括霉菌）、病毒等各種類型微生物，不能存在殺菌譜盲區(qū)。

2. 應(yīng)考慮微生物耐藥性問題，應(yīng)定期更換消毒方式或選擇無微生物耐藥性的方式和產(chǎn)品。

3. 應(yīng)具有清除生物膜的措施和生物膜的控制計劃。

4. 消毒產(chǎn)品的劑量應(yīng)該是可準(zhǔn)確控制和計量的，可以通過輔助設(shè)備或工具測量和顯示。

5. 消毒應(yīng)該是無毒的，消毒過程和消毒后不應(yīng)該有毒性危害的殘留消毒副產(chǎn)物（DBPs）。

6. 消毒應(yīng)該是生態(tài)環(huán)保的，不應(yīng)該產(chǎn)生令人延誤的刺激性味道，不應(yīng)該對環(huán)境、水源等造成額外影響。

7. 應(yīng)注意消毒方式對設(shè)備系統(tǒng)的腐蝕性，選擇能有效控制腐蝕性的方式。

8. 應(yīng)考慮溫度、光照、穩(wěn)定性等因素對最終消毒效果的影響，盡量避免波動性較大或穩(wěn)定性差的方式和產(chǎn)品，盡量消除衛(wèi)生控制系統(tǒng)的不確定因素。

9. 消毒后應(yīng)進行微生物學(xué)檢測，驗證消毒效果，根據(jù)微生物學(xué)檢測結(jié)果和反饋，修訂消毒過程然后形成科學(xué)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。