血清α-淀粉酶標準物質(zhì)IRMM/IFCC-456是從人組織中純化的人胰腺-淀粉酶。該酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋。經(jīng)認證的參考物質(zhì)可在含有1.0 mL阿爾法淀粉酶溶液的凍干粉末的玻璃瓶中獲得。

血清α-淀粉酶標準物質(zhì)IRMM/IFCC-456的主要用途是評估PRMP在IFCC 37°C下的催化活性濃度的方法性能。此外，如果有關的分析已經(jīng)證明了可交換性，該材料也可以作為常規(guī)測量系統(tǒng)的真實性控制或外部質(zhì)量控制材料。不建議使用該材料及其認證值進行校準。如果使用，在估計測量不確定度時應考慮認證值的不確定度。當該材料在常規(guī)測量程序中被用作校準劑時，應驗證有關分析的可交換性。

使用IFCC-淀粉酶催化活性濃度的主要參考測量程序(PRMP)進行表征(Schumann等，Clin?；瘜W實驗室醫(yī)學44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin。化學實驗室醫(yī)學48 (2010) 615-621).該PRMP的自動版本用于穩(wěn)定性和同質(zhì)性測量。

血清 α-淀粉酶( Amy) 是急慢性胰腺炎診斷、鑒 別診斷及治療監(jiān)測的重要實驗室指標。血清 α-淀粉酶 的檢測系統(tǒng)較多，原理各異，各實驗室的檢測結果缺 乏可比性，是導致臨床急腹癥患者誤診、誤治的重要 原因。 2005 年參照文獻建立了檢測血清 α-淀粉酶 的 IFCC 參考方法，2008 年研制出符合 ISO Guide 35 均勻性和穩(wěn)定性要求的人血清 Amy 參考物質(zhì)， 經(jīng)中國酶學參考實驗室網(wǎng)絡賦值，符合國家二級標 準物質(zhì)要求，以下簡稱準二級標準物。為保證血清血清 α-淀粉酶的正確測量，根據(jù) ISO 18153 文件，將血清 α-淀粉酶常 規(guī)系統(tǒng)的測量結果與 IFCC 參考方法比較，旨在建 立符合 ISO 15189要求的常規(guī)系統(tǒng)測量結果正確 性的驗證方法。

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