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內(nèi)毒素指示劑的實(shí)驗(yàn)步驟是怎樣的？
內(nèi)毒素指示劑用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設(shè)備GMP驗(yàn)證及醫(yī)療器械內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。使用簡(jiǎn)單方便,直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待無(wú)內(nèi)毒素的物品,證明該無(wú)內(nèi)毒素工藝能使內(nèi)毒素效價(jià)至少下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位。
工藝不含賦形劑，高溫不炭化，不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。效價(jià)穩(wěn)定準(zhǔn)確，適用于凝膠法鱟試劑和各種定量法鱟試劑。使用簡(jiǎn)單方便，直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待除熱原的物品。規(guī)格品種多樣化，安瓿西林瓶?jī)?nèi)毒素效價(jià)可高達(dá)數(shù)十萬(wàn)EU/瓶。
內(nèi)毒素指示劑實(shí)驗(yàn)步驟：
1、試驗(yàn)在滿(mǎn)負(fù)荷裝載條件下進(jìn)行，在烘箱的各冷點(diǎn)位置分別放置1-2支ECV，運(yùn)行實(shí)際的干熱除熱原程序。
2、將上述烘烤過(guò)的ECV用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解。
3、將該溶液稀釋n倍
n=P/(Rs·λ)
注：P為ECV標(biāo)示值,Rs為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)毒素效價(jià)下降倍數(shù),λ為鱟試劑標(biāo)示靈敏度。
4、若用凝膠半定量試驗(yàn)的方法確定其效價(jià),則需將溶液分別稀釋P/(Rs·2λ)，P/(Rs·λ),2P/(Rs·λ),和4P/(Rs·λ)倍。
5、用靈敏度為λ的凝膠鱟試劑（或用定量法鱟試劑）來(lái)確定步驟3或4溶液的內(nèi)毒素濃度，計(jì)算出烘烤過(guò)的ECV的效價(jià)。
6、內(nèi)毒素指示劑效價(jià)下降倍數(shù)R=未烘烤ECV的效價(jià)平均值/烘烤過(guò)ECV的效價(jià)平均值。
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