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細(xì)胞制劑分裝優(yōu)選設(shè)備

來源:上?,|馳儀器有限公司   2023年01月17日 16:26  

隨著通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品以及實(shí)體瘤的應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展,在同一批次制備中獲取更多的細(xì)胞量,是通用型產(chǎn)品的工藝核心需求。凍存前的分裝對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品可謂臨門一腳,如果在這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò),或者發(fā)生污染,就前功盡棄,所以該環(huán)節(jié)也是細(xì)胞治療終產(chǎn)品的關(guān)鍵保障之一。


目前大部分CGT企業(yè)在袋裝終產(chǎn)品制備工藝中都會(huì)面臨如下問題:


1.如何在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)袋裝制劑的通量分裝,少則20,30袋,多則100多袋?

2.如何實(shí)現(xiàn)袋裝制劑的精準(zhǔn)分裝,保證分裝密度和細(xì)胞活率?

3.如何實(shí)現(xiàn)凍存袋自動(dòng)排氣?

4.工藝流程全自動(dòng)化,減少人員介入產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)性?


賽橋生物推出了“三高”設(shè)備:高細(xì)胞活率/通量/精度——全封閉袋裝制劑分裝系統(tǒng)Gentle P-PAC,通過這樣一臺(tái)合規(guī)性全封閉自動(dòng)化設(shè)備優(yōu)化了細(xì)胞治療在袋裝制劑分裝工藝上的短板,深得CGT用戶的歡心。


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高通量分裝系統(tǒng)

  • 最大可實(shí)現(xiàn)3L細(xì)胞懸液進(jìn)行高通量分裝

  • 20袋制劑同時(shí)分裝,滿足一批次100袋液體分裝

  • 可實(shí)現(xiàn)同時(shí)分裝不同體積的袋裝制劑

  • 每袋終產(chǎn)品制劑都會(huì)進(jìn)行自動(dòng)排氣



高精度細(xì)胞分裝

  • 低溫控制,維持大于 95% 初始細(xì)胞的活性

  • 混勻模塊模擬手動(dòng)擠壓混勻,兼容多種體積細(xì)胞懸液混勻

  • 高精度光學(xué)傳感器讓分裝更準(zhǔn)確

  • 可分裝終產(chǎn)品體積2mL-500mL

  • 分裝體積誤差小于2%密度誤差小于5%

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合規(guī)性生產(chǎn)系統(tǒng)

  • 全封閉自動(dòng)化高通量袋裝制劑分裝系統(tǒng)

  • 一次性全封閉耗材,將污染風(fēng)險(xiǎn)降低

  • 軟件設(shè)計(jì)符合21 CFR part 11,符合法規(guī)要求

  • 工藝流程完善,參數(shù)開放,可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整



產(chǎn)品信息


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