英國國家生物制品檢定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)。英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室,它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。
>>>> NIBSC為眾多組織提供科學建議和專業(yè)知識方面發(fā)揮著關鍵作用,主要包括:
生物醫(yī)藥制造商、國家監(jiān)管機構、英國政府和歐洲機構、世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國機構等。
>>>> NIBSC提供生物醫(yī)學研究領域大量的國際標準物質(zhì),參照品以及試劑。其主要產(chǎn)品如下:
NIBSC在準備,評估和分發(fā)國際生物標準和其他生物參考材料方面發(fā)揮著重要的國際作用,為世界衛(wèi)生組織(WHO)提供了90%以上的這些材料。
生物標準物質(zhì)包括大量的細胞因子/生長因子、內(nèi)毒素、免疫球蛋白與免疫血清、蛋白激素及內(nèi)分泌因子和大量的診斷試劑以及疫苗等。
除了WHO標準外,NIBSC還擁有2,000多種由艾滋病試劑中心(CFAR)管理的試劑。CJD資源中心提供用于研究和開發(fā)Creutzfeldt-Jakob?。–JD)診斷測試的特征材料。
NIBSC的流感資源中心在流感疫苗的生產(chǎn)與標準化中起到重大作用,流感疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)的關鍵問題在于流感病毒存在著比較高的突變率,用于流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的病毒株需要每隔一段時間進行更新,在WHO推薦御用疫苗生產(chǎn)和研發(fā)流感毒株選擇上起到了關鍵作用。NIBSC為客戶提供大量的最新候選流感疫苗、病毒等相關產(chǎn)品。
生物藥品是非常復雜的產(chǎn)品,正因為如此,大多數(shù)生物藥品在投入使用前都會經(jīng)過獨立測試。在英國和歐盟,生物產(chǎn)品在投入使用前會先提交到歐盟的其中一個 OMCL機構進行測試。確保疫苗的安全性尤其重要,因為它們將在全國范圍內(nèi)的免疫活動中用于大量健康的個人。通過研究院的測試和評估工作,NIBSC的科學家們幫助其確保了生物產(chǎn)品的安全性和有效性,同時也幫助縮短了將新產(chǎn)品投入到臨床使用的時間。新產(chǎn)品,如最新一代復合疫苗,需要采取新穎的方法加以控制。作為基因革命帶來的影響之一,生物產(chǎn)品在數(shù)量和復雜程度上的潛在大幅增長也需要有更為有效的控制戰(zhàn)略方案。
NIBSC提供大量病毒研究用的質(zhì)控血清以及UKSCB的多種人/鼠干細胞株。
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