手機版
化工儀器網(wǎng)手機版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
第Ⅲ類醫(yī)療器械——麻醉穿刺包導管斷裂力試驗方法
穿刺是將穿刺針刺入體腔抽取分泌物進行化驗，向體腔內(nèi)注入氣體或造影劑進行檢查，或向體腔內(nèi)注入藥物的一種診斷治療技術(shù)。 硬膜外麻醉導管作為輸送麻醉劑的管路，與硬膜外穿刺針配合使用，由管體、導引頭、導管接頭組成。根據(jù)組成部分，需要專業(yè)的儀器進行質(zhì)量和性能檢驗，比如導管斷裂力檢驗，麻醉穿刺包導管斷裂力檢驗需要用到采用LG15811-C斷裂力、連接牢固度測試儀。  麻醉導管嚴格生產(chǎn)質(zhì)量控制 硬膜外麻醉導管風險較高，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局進行上市前審核審批，目前依照標準YY0321.1最新版本較2009版增加了導管抗折彎性試驗方法。注冊申報對工藝流程和穩(wěn)定性驗證資料要求較高，需要對擠出和焊接工藝、針尖（回抽過程中不會出現(xiàn)彎鉤、毛刺、突起）工藝、導管成型工藝、各型號成型工藝、斷裂力設定和管體斷裂力驗證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進行充分驗證。  麻醉穿刺包導管斷裂力試驗步驟： ① 從測試導管中選擇任何一個部位進行測試。導管前端至20毫米不應包括在測試段。 ② 將試驗段固定在拉力試驗機上，夾具間距為25 毫米。 ③ 在500毫米/分鐘 的試驗速度下，記錄拉伸力(單位 N) ，直到試驗段發(fā)生斷裂。  |
相關(guān)產(chǎn)品
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心