藥用級低取代羥丙纖維素藥典備案CP2020
通過控制羥丙基的取代量,提供一種低取代度羥丙基纖維素,其溶液的透明性優(yōu)良、在較寬溫度范圍內(nèi)穩(wěn)定。具體的說是提供一種每個葡萄糖單體上羥丙基的平均取代摩爾數(shù)為0.1~0.4的低取代度羥丙基纖維素,所述低取代度羥丙基纖維素,被2摩爾以上羥丙基取代的葡萄糖單體數(shù)相對于葡萄糖單體總數(shù)為5%以下,而且將該低取代度羥丙基纖維素以2重量%的濃度溶解于10重量%水溶液中得到的溶液在10℃~50℃時的透光度為90%以上。
◎ 頂裂問題是壓片過程中的典型問題。許多報道指出頂裂是壓片過程中過多的模壁殘留物引起的。低取代羥丙纖維素在壓片過程中可以減少模壁殘留物的阻力和脫模阻力。
◎ LH-11是多纖維型號,也是抗頂裂的,它的纖維交織在一起有效防止頂裂。
◎ 與三大超級崩解劑(羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮)相比。低取代羥丙纖維素在吸水速率和吸水量都有一定優(yōu)勢,而且不會凝膠化、壓片應(yīng)力撤去后不會出現(xiàn)“麻面”現(xiàn)象。
◎ 因為低取代羥丙纖維素是由高品質(zhì)木漿醚化制備所以化學(xué)惰性較強(qiáng),用于制劑中與原料藥相容性較高,在一致性評價處方篩選中多用作心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)藥品中。
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