質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對照品，如為現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并由中國藥品生物制品檢定所提供者，可直接按類別采用。但應(yīng)注明所用化學(xué)對照品的批號、類別等。其它來源的品種則應(yīng)按以下要求提供資料。

一、化學(xué)對照品

1．對照品的來源

由植、動物提取的需要說明原料的科名、拉丁學(xué)名和藥用部位及有關(guān)具體的提取、分離工藝、方法；化學(xué)合成品注明供應(yīng)來源及其工藝方法。

2．確證

驗證已知結(jié)構(gòu)的化合物需提供必要的參數(shù)及圖譜，并應(yīng)與文獻(xiàn)值或圖譜一致，如文獻(xiàn)無記載，則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)。如元素分析、熔點、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等。

3．純度

化學(xué)對照品應(yīng)進(jìn)行純度檢查。純度檢查可依所用的色譜類型，如為薄層色譜法，點樣量應(yīng)為所適用檢驗方法點樣量的10倍量，選擇三個以上溶劑系統(tǒng)展開，并提供彩色照片。色譜中應(yīng)不顯雜質(zhì)斑點。

4．含量

含量測定用對照品，含量（純度）應(yīng)在98％以上，供鑒別用的化學(xué)對照品含量（純度）應(yīng)在95％以上，并提供含量測定的方法和測試數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。

5．穩(wěn)定性

依法定期檢查，申報生產(chǎn)時，提供使用期及其確定依據(jù)。

6．包裝與貯藏

置密閉容器內(nèi)，避光、低溫、干燥處貯藏。

對照品的正確使用方法：

對于對照品的使用方法，我們一般分為四個步驟，比如開啟進(jìn)行時，開啟后等，具體的正確使用方法請往下看：

    1.正確開啟(對照品開啟進(jìn)行時)

    很多對照品是置玻璃安瓿中保存，啟開時必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作：輕微震敲安瓿，盡量使內(nèi)容物聚集于底部，砂輪切割幾圈后，平置或頭部略向下斜置安瓿，帶好防護(hù)手套，雙手拇指頂住頸部發(fā)力，注意拇指與食指不要捏得過緊，以免捏碎頭部。啟開安瓿后，將安瓿稍許向下傾斜，輕微振敲，因玻璃屑較重，若混入內(nèi)容物中，此法可將其振出。

    2.對照品開啟后

    應(yīng)嚴(yán)格密封，或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏；對于易吸潮的對照品，如奧美la唑等，若用于含量測定，應(yīng)啟開后立即使用，剩余部分日后可用于鑒別，但建議不要再用于含量測定；對于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種，如lv霉素等，啟開后若保存得當(dāng)，亦可用于含量測定，使用時間視儲存條件而定，必要時做期間檢查。

    3.過期對照品

    對于過期的對照品，如果繼續(xù)保存，則需單獨放置，以免混淆；必要時(如中檢所缺貨)，亦可應(yīng)急使用，可用于鑒別；如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。

    4.對照品保存要求

    4.1.對照品溶液貯存條件一般是在2～8℃冰箱中貯存，其間隔時限可根據(jù)對照品溶液的具體特性來確定；按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制對照品溶液，計算該對照品溶液含量，用此對照品溶液按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常產(chǎn)品檢驗。

    4.2.待對照品溶液放置到個期限(通常3天、7天、1個月等，根據(jù)對照品的穩(wěn)定性確定)，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制新的對照品溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測)計算含量。

    4.3.同時將*初的對照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，并計算含量；將所得到的含量求相對偏差，若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%，個人覺得偏差有點大),則說明對照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的，在個期限內(nèi)可以用于檢驗；依此繼續(xù)重復(fù)確定對照品的具體貯存時間。

    同時將最初的對照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，并計算含量；將所得到的含量求相對偏差，若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%，個人覺得偏差有點大),則說明對照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的，在個期限內(nèi)可以用于檢驗；依此繼續(xù)重復(fù)確定對照品的具體貯存時間。