在發(fā)布的GB15810-2001國家標(biāo)準(zhǔn)中對《一次性無菌注射器》規(guī)定了一次性注射器身密合性指標(biāo)，對一次性注射器身密合性的試驗主要分為正壓法和負(fù)壓法兩種，使用的注射器檢測儀器和測試方法是不相同的。

注射器器身密合性正壓和負(fù)壓測試儀器試驗方法

注射器器身密合性測試方法：

（1）無菌注射器器身密合性負(fù)壓法：在88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s，外套與活塞進行接觸不同部位我們不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得出現(xiàn)脫離。

（2）無菌注射器器身密合性正壓法：將注射器吸入標(biāo)稱容量的水中，用規(guī)定的軸向壓力和側(cè)向壓力作用在芯棒上30秒，使夾套與活塞接觸部位無泄漏。

注射器器身密合性正壓負(fù)壓試驗儀器：ZY15810-C醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀、FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測試儀

ZY15810-C醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀試驗流程：

（1）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制備樣品，將普通水注入注射器，排除殘留空氣，塞住針帽擋住針，調(diào)整夾具夾緊樣品；

（2）在測試數(shù)據(jù)類型框中，選擇“器身密合性”，設(shè)置進行相應(yīng)的試驗設(shè)計參數(shù)和試樣結(jié)構(gòu)參數(shù)；

（3）點擊開始試驗，觀察樣品，針座或活塞后方無泄漏現(xiàn)象，單次試驗后上卡盤返回其位置，計算結(jié)果自動返回試驗界面。 開始下一個樣品的測試。 因此，樣本測試完成后，點擊“生成結(jié)果”。

FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測試儀試驗流程：

（1）將被測試樣進行浸入真空室的水中。

（2）蓋好密封蓋，設(shè)置要達(dá)到的真空壓力參數(shù)和保持時間。

（3）打開真空泵，開始抽真空，按設(shè)備上的啟動按鈕，開始測試。

（4）在抽真空或保壓過程中，觀察注射器本體有無泄漏，活塞有無脫落。