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數(shù)字化、智能化結(jié)晶工作站助力藥石科技結(jié)晶工藝開發(fā)、優(yōu)化與放大
結(jié)晶工藝在制藥工業(yè)中起著至關(guān)重要的作用，科學(xué)合理地設(shè)計和控制多晶型原料藥結(jié)晶工藝、重復(fù)生產(chǎn)出滿足質(zhì)量要求的晶型是科研人員關(guān)注的重點。
作為梅特勒托利多一直信賴的合作伙伴和忠實用戶，南京藥石科技始終高度關(guān)注藥物晶體工程能力建設(shè)，并借助梅特勒托利多結(jié)晶工作站，持續(xù)提升晶體工藝開發(fā)、固態(tài)化學(xué)和處方前研發(fā)能力。
未來，梅特勒托利多將繼續(xù)攜手藥石科技，加強技術(shù)市場合作，推出更多成熟的應(yīng)用解決方案，為全球制藥行業(yè)的發(fā)展貢獻力量。
結(jié)晶作為一個復(fù)雜且精細(xì)的化工單元操作，是制藥工業(yè)中控制活性藥物成分（API）質(zhì)量的重要步驟。API的顆粒形態(tài)包括粒度、晶習(xí)和晶型會對下游操作（如過濾和干燥）以及CQA（包括最終藥物產(chǎn)品的溶出曲線和生物利用度）產(chǎn)生重大影響。為了獲得具有理想固態(tài)性質(zhì)的產(chǎn)品，結(jié)晶工藝的開發(fā)、優(yōu)化和放大非常關(guān)鍵。然而，結(jié)晶過程受多種因素的影響，包括：溫度、攪拌、pH值、加料速率等，且多數(shù)情況下這些因素之間并非線性關(guān)系，因此將多種因素與產(chǎn)品特性關(guān)聯(lián)起來、深入探究結(jié)晶機理、有效解決放大過程中的傳質(zhì)傳熱效應(yīng)就尤為重要。
針對這一難題，梅特勒托利多提供一站式解決方案——結(jié)晶工作站，主要由全自動反應(yīng)器（EasyMax、OptiMax）、在線測量工具（ParticleTrack、EasyViewer、ReactIR和ReactRaman）和模擬軟件（DynoChem）組成。
· 全自動化反應(yīng)器能夠提供多種規(guī)格的反應(yīng)容器幫助研究人員快速進行前期篩選、工藝開發(fā)，最大的亮點是對過程參數(shù)的準(zhǔn)確控制，例如溫度、加料速率、pH等。
· EasyViewer和ParticleTrack是一類關(guān)注顆粒性質(zhì)的探頭式工具，前者可直觀的“看見”體系的變化如團聚、生長、晶習(xí)轉(zhuǎn)變等，后者通過聚焦光束反射測量這一技術(shù)，能夠?qū)崟r捕捉到體系中顆粒的尺寸和數(shù)目變化信息。
· ReactIR和ReactRaman是一類實時原位光譜分析探頭，前者通過衰減全反射的原理，監(jiān)測體系中關(guān)鍵組分在中紅外譜峰上的強度來測量溶液濃度（過飽和度）的變化；后者是對多晶型轉(zhuǎn)變過程的監(jiān)測及終點判斷發(fā)揮著重要的作用。
· DynoChem作為一款模擬軟件，使得研究人員摒棄了傳統(tǒng)逐級放大的思想，通過精確的小試工藝數(shù)據(jù)直接進行放大模擬可以得出混合效率、工藝響應(yīng)面等重要信息。
梅特勒托利多的完整結(jié)晶解決方案最大的亮點是打通了結(jié)晶過程開發(fā)、優(yōu)化和放大的關(guān)節(jié)。它不同于以往的基于線性或者非離散型的傳統(tǒng)過程控制，極大地推動了非模型控制策略在結(jié)晶過程中的應(yīng)用，并且數(shù)字化、智能化的發(fā)展能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜的結(jié)晶體系多元變量的計算處理。這些技術(shù)對于推廣質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)和質(zhì)量源于控制(QbC)的理念起到了非常重要作用。
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