近年來(lái)，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療研究如火如荼，大部分企業(yè)仍采用傳統(tǒng)手工方式制備細(xì)胞產(chǎn)品，不僅效率低，還面臨許多挑戰(zhàn)：第一個(gè)是環(huán)境挑戰(zhàn)，為解決制備過(guò)程污染風(fēng)險(xiǎn)，投資大量成本建造干凈環(huán)境；第二是人工操作復(fù)雜繁瑣，產(chǎn)品質(zhì)量差異較大；第三是患者病情進(jìn)展極快，需要盡量縮短制備時(shí)間及時(shí)回輸，并提高成功率。

魏則西事件后，國(guó)家更是加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞治療安全性研究與臨床規(guī)范管理，國(guó)家各部委及地方政府都出臺(tái)了相關(guān)文件規(guī)范和引導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年10月，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》。對(duì)于設(shè)施與設(shè)備方面，該指南提出“宜采用密閉系統(tǒng)或設(shè)備進(jìn)行細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)操作；密閉系統(tǒng)或設(shè)備放置環(huán)境的潔凈度級(jí)別可適當(dāng)降低，應(yīng)當(dāng)定期檢查密閉系統(tǒng)或設(shè)備的完整性。”

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不同研究應(yīng)用的客戶端使用Gentle Flex 進(jìn)行濃縮收獲結(jié)果統(tǒng)計(jì)如下，回收率保持90%以上，收獲前后細(xì)胞活率幾乎不變。

Gentle Flex  收獲制劑分裝客戶數(shù)據(jù)展示