醫(yī)藥用級玉米朊備案CDE

玉米醇溶蛋白具有的溶解性。它不溶解于水，也不溶解于無水醇類，但可以溶解于體積分數(shù)為60%～95%的醇類水溶液中。玉米醇溶蛋白具有特殊的氨基酸組成，其分子中不僅存在著大量的疏水性氨基酸，而且分子中還缺乏能帶電的酸性、堿性和極性基團的氨基酸，同時還含有較多的含硫氨基酸。玉米醇溶蛋白質(zhì)還可溶于強堿、十二烷基硫酸鈉（SDS）、高濃度尿素及丙二醇和醋酸等有機溶劑

化學(xué)結(jié)構(gòu)：本品較多為疏水的氨基酸相連，同時存在α-螺旋體和β-折迭片，有氨基末端—NH2和羧基—COOH，其棒狀的分子結(jié)構(gòu)形狀及側(cè)鏈的組成，是形成保鮮薄膜這一性質(zhì)的主要原因。

理化性能：本品為黃色或淡黃色的薄片，一面具有一定的光澤，無臭，無味；本品為粉狀時細度均能通過20目篩。本品在80%~92%乙醇或70%~80%丙酮中易溶，在水或無水乙醇中不溶。

用途：本品因90%左右為食物蛋白，更具有粘結(jié)、光亮、疏水、阻氧和易成膜等功效，是廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的綠色產(chǎn)品。

己烷可溶物

取本品l g (按干燥品計），置100ml燒杯中，加人85%乙醇5 0 m l,用磁力攪拌器攪拌,并加熱至30*0，使樣品溶解。將0 試品溶液轉(zhuǎn)移至250ml分液漏斗中，加人正己烷100ml, 緩慢振搖混合后靜置使分層，將上層（正己烷層）轉(zhuǎn)移至已在80X：干燥至恒重的燒杯中，將下層（乙醇層）傾出置另一分液漏斗中，再加人正己烷100ml提取，重復(fù)該提取過程6 次。將正己烷提取液合并蒸干，8 0 1干燥至恒重，遺留殘渣不得過12. 5%。

干燥失重

取本品，在1 0 5 T：干燥至恒重，減失重量不得過8 . 0 % (通則0 8 3 1 ) 。

熾灼殘渣

取本品l . O g ,依法檢査（通則0 8 4 1 ) ,遺留殘渣不得過0 . 3 % 。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0 8 2 1第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度

取本品，依法檢查（通則1105與通則1 1 0 6 ) ,每l g 供試品中需氧菌總數(shù)不得過lO O O c fu ,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過lO O c f u ,不得檢出大腸埃希菌。