藥用級富馬酸是一種常見的藥品原料,主要用于缺鐵性貧血等疾病的治療。藥用級富馬酸的質(zhì)量標準按照CP2020制定,是一種高質(zhì)量、高安全性的藥品原料。
近日,藥用級富馬酸原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用CP2020新貨已經(jīng)到貨。這批貨物質(zhì)量優(yōu)良,符合國家藥品監(jiān)管部門的嚴格要求。該產(chǎn)品的到貨將滿足市場對藥品制劑生產(chǎn)的需求,提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
本品為反丁烯二酸。按無水物計算,含C4H4O4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色顆?;蚪Y(jié)晶性粉末。
本品在乙醇中溶解,在水微溶,在二氯甲烷中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加溴試液,溴試液的顏色消褪。
?。?)取本品和富馬酸對照品各適量,加馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件,取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【含量測定】取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加酚酞指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當于29.02mg的C4H4O4。
【類別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
【貯藏】密閉保存。
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