一、臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)

從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對(duì)試劑的機(jī)能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對(duì)一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢ZY對(duì)乙肝ELISA試劑盒診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評(píng)價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用的檢測該項(xiàng)標(biāo)志物、的試劑進(jìn)行測定，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會(huì)泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。

二、臨床考核血清盤的制備要求

1、 采用人的原血清；

2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；

3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑；

4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；

5、 陽性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽性和弱陽性樣本；

6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、ELISA試劑盒下含量的樣品，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。

7、 血清盤中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，