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隨著生物制藥的發(fā)展，越來越多的治療性蛋白質(zhì)和細胞療法被應(yīng)用于臨床。然而，這些生物制劑中存在著一種微小但潛在危害的微生物污染風(fēng)險-支原體。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，Lonza支原體檢測成為*關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
首先，讓我們了解一下什么是支原體。支原體是一類非細菌、非真核細胞微生物，在大小上介于細菌和病毒之間。盡管它們與感冒或肺炎有關(guān)，但在生物制藥領(lǐng)域中最大的威脅是其能夠引起人類免疫反應(yīng)并導(dǎo)致嚴重感染。
Lonza提供了廣泛的解決方案來幫助制藥公司進行有效而準確地支原體檢測。其中一個主要工具是基于PCR（聚合酶鏈式反應(yīng)）技術(shù)開發(fā)出來的實驗室測試方法。
PCR技術(shù)通過特定引物放大樣品中的支原體DNA序列，從而對其進行檢測和鑒定。這種方法不僅快速、高效，還能夠在極低的檢測限度下識別支原體污染。
Lonza所提供的PCR測試套件包括了各種常見類型的支原體，例如埃萊爾斯氏菌、肺炎支原體等。同時，該套件還具備高度靈敏性和特異性，并且可以與其他生物質(zhì)量控制工具無縫集成使用。
此外，在Lonza支原體檢測過程中，關(guān)鍵因素是樣品采集和處理。正確地收集并保護生物制劑樣品以避免交叉感染至關(guān)重要。Lonza不僅提供適用于多種樣本類型（如細胞基質(zhì)、組織液或培養(yǎng)基）的專業(yè)建議，并為客戶提供全面技術(shù)培訓(xùn)以確保準確有效的樣品處理。
通過使用Lonza支原體檢測解決方案，制藥公司可以及時發(fā)現(xiàn)潛在威脅并采取必要措施來防止產(chǎn)品被污染和分銷給患者。這有助于保持治療用生物制劑及相關(guān)設(shè)備處于可靠狀態(tài)，并降低患者因感染引發(fā)的風(fēng)險。
Lonza支原體檢測在生物制藥領(lǐng)域具有重要意義。通過提供高度靈敏、特異性強且易于操作的PCR測試套件以及專業(yè)的樣品處理建議和技術(shù)培訓(xùn)，Lonza為制藥公司提供了一種可靠而有效地確保產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的方法。只有通過綜合考慮所有可能出現(xiàn)問題并采取相應(yīng)預(yù)防措施，我們才能保護患者免受支原體等微生物污染帶來的風(fēng)險。
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