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凍干中試放大是產(chǎn)品在正式被批準(zhǔn)投產(chǎn)前的最重要的一次模型化的生產(chǎn)實(shí)踐。它不但為凍干制劑的生產(chǎn)報(bào)批/審批提供了最主要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也為產(chǎn)品投產(chǎn)前的認(rèn)證打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。中試放大是鏈接實(shí)驗(yàn)室小試與工業(yè)化大生產(chǎn)的橋梁。在做中試放大時(shí)需要注意制品的塌陷溫度、玻璃轉(zhuǎn)化溫度等，需要了解在凍干中如何控制制品溫度。優(yōu)化凍干工藝，確定好工藝過(guò)程中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，不同的放大規(guī)模，需要設(shè)計(jì)不同的中試乃至成產(chǎn)的放大方案，取得穩(wěn)定的凍干工藝曲線。Pilot10-15T適合中試放大其特點(diǎn)：
1. 完整的PAT控制技術(shù)，可對(duì)凍干過(guò)程進(jìn)行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過(guò)程控制、預(yù)凍結(jié)束判定、升華全過(guò)程控制、升華結(jié)束判定、解析全過(guò)程控制及凍干結(jié)束判定。
2. 板層溫度均一度±1℃。
3. 系統(tǒng)極限真空度±1Pa。
4. 系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。
5. 外界干擾熱量屏蔽。
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