與小分子藥物不同，生物制劑是在生命系統(tǒng)中生成的。它們不僅具有一級結(jié)構(gòu)，還有二級、三級結(jié)構(gòu)，甚至四級結(jié)構(gòu)都有可能存在。確定生物藥物的高級結(jié)構(gòu)對于保證其療效、穩(wěn)定性和安全性都是至關(guān)重要的。

核磁共振（NMR）技術(shù)是蛋白結(jié)構(gòu)分析的理想選擇， 能夠在生物治療藥物的研發(fā)生產(chǎn)過程中，鑒別其是否出現(xiàn)了關(guān)鍵性的結(jié)構(gòu)變化。由于其本身能夠提供豐富的結(jié)構(gòu)信息，因此NMR在蛋白質(zhì)高級結(jié)構(gòu)解析方面發(fā)揮著重要作用。生物治療藥物的檢測手段也因此更為精簡。隨著數(shù)據(jù)采集和分析技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)可在生理相關(guān)條件下，研究具有天然豐度的完整蛋白質(zhì)分子（包括單克隆抗體）。全新的MbioHOS軟件可提供一套一維和二維的測量方法，用于確定生物治療藥物的高級結(jié)構(gòu)。如今，對生物仿制藥和其標(biāo)準(zhǔn)品之間的相似性評估也變得越來越簡單快速——檢測可快速地認(rèn)定藥品是否合格。

藥用蛋白的三級結(jié)構(gòu)是其活性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵。由于這些蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜且包含多個(gè)二硫鍵，分析工作具有挑戰(zhàn)性——往往需要對還原和非還原條件下的蛋白質(zhì)胰蛋白酶消化物進(jìn)行多次液質(zhì)聯(lián)用測量（LC-MS），并手動(dòng)對兩者的分析進(jìn)行比對。

布魯克DisulfideDetect工作流程可在生物制藥過程中實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)二硫鍵分析。測量基于未還原蛋白的單一消化物，并無需事先了解酶的特異性或本征的二硫鍵位點(diǎn)。該工作流程還提供半定量的加擾分析。

DisulfideDetect軟件為藥用蛋白（如單克隆抗體）的分析和檢測提供了一種全新的、操作便捷的模式——工作區(qū)界面直觀且簡單易懂，可對蛋白質(zhì)/抗體中天然和非天然二硫鍵，以及鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵進(jìn)行分析。

現(xiàn)有的布魯克LC-MALDI儀器（如UltrafleXtremeTM）可搭載DisulfideDetect。 換言之，所以如果您的實(shí)驗(yàn)室正在使用LC-MALDI設(shè)備， 只要添加DisulfideDetect軟件模塊即可分析生物治療藥物中的二硫鍵，而無需購買額外的硬件。