歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425已經(jīng)實施，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C/D來申請認證，類似于舊法規(guī)的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗第11章A/B節(jié)。

　　隨著人們對PM2.5危害的認識越來越強，對PM2.5的防護也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對《GB2626-2016呼吸防護用品》做了更新。

　　一、中國標準

　　民用口罩標準《GBT 32610-2016》與勞?？谡謽藴省?/span>GB2626-2006》

　　1.《GBT 32610-2016》國標將口罩分為四級

　　“規(guī)范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現(xiàn)象。根據(jù)標準，口罩保護水平從低到高分為四個等級：D，C，B，A，分別對應不同的空氣質(zhì)量條件。

　　例如，A類對應于“嚴重污染”，在PM2.5濃度為500μg/ m3時使用; D類對應于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染”。

　　“規(guī)格”對包裝，標簽和儲存運輸有嚴格要求，要求包括“產(chǎn)品保護有效性”和“執(zhí)行標準號”等標志。

　　2.GB2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。這個標準和國際標準更加接近，例如歐盟標準EN 149，美國的NIOSH認證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。

　　二、歐盟標準

　　產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種：

　　BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩

　　BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。

　　BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

　　BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

　　BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

YY 0469-2011 醫(yī)用外科

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用

GB 19083-2010 醫(yī)用防護技術要求

GB/T 32610-2016 日常防護型技術規(guī)范

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器