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利伐沙班主要是用于治療成人靜脈血栓的藥品。USP方法使用3.0mm內(nèi)徑的全多孔顆粒（FPP）色譜柱。該方法需要運(yùn)行45min時(shí)間以分離利伐沙班及其有關(guān)物質(zhì)（4種雜質(zhì)）。根據(jù)最新修訂的<USP621>，可以使用HALO更小內(nèi)徑（2.1mm）和長度（100mm）的核殼顆粒（SPP）色譜柱來優(yōu)化方法。分析時(shí)間從45min縮短到27min，節(jié)約了40%的時(shí)間，隨著運(yùn)行時(shí)間的減少，溶劑的使用量也減少了。使用HALO核殼顆粒技術(shù)優(yōu)化利伐沙班的USP方法，可以達(dá)到減少運(yùn)行時(shí)間、節(jié)約溶劑的目的，同時(shí)色譜柱內(nèi)徑、長度的變化也符合USP的要求。
色譜條件：
溶液A：將1.36g磷酸二氫鉀、1g己烷磺酸鈉和200µL磷酸溶于適量水中，并用水稀釋至1L
溶液B：將1.36g磷酸二氫鉀和200µL磷酸溶于適量水中，并用水稀釋至1L
流動(dòng)相A：甲醇-溶液A=5-95
流動(dòng)相B：乙腈
梯度時(shí)間見圖譜
色譜柱：HALO 90A C18 2.7μm 2.1×100mm
貨號(hào)：92812-602
樣品溶劑：乙腈-溶液B=40-60
柱溫：60℃
檢測波長：250nm
流速：1.0mL/min（FPP）
0.5mL/min（SPP-HALO C18）
進(jìn)樣體積：3µL（FPP）
0.9µL（SPP-HALO C18）
柱壓：233bar
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