吐溫是高度異質的混合物，容易通過多種途徑發(fā)生降解，如化學水解、氧化水解和酶水解等。不同降解通路會產生不同的吐溫降解產物，反之藥物制劑中吐溫降解產物的種類可提示降解通路，從而為吐溫降解機制的研究提供思路和依據。酶水解在目前被認為是在抗體藥物中吐溫降解的主要原因之一，抗體藥物中通常會有殘留的 CHO 宿主細胞蛋白，其中的一些脂肪酶和酯酶能夠水解吐溫結構中的酯鍵部位，生成游離脂肪酸和聚山梨醇。吐溫氧化的降解產物包括過氧化物、醛、酮、脂肪酸酯等，也會形成少量的游離脂肪酸。游離脂肪酸在制劑條件下溶解度可能會降低，在低溫時形成不溶性微粒。

基于吐溫降解以及可見異物/不溶性微粒形成對抗體制劑穩(wěn)定性的重大影響，安捷倫開發(fā)了基于多技術平臺的解決方案，包括吐溫定量、吐溫精細表征、游離脂肪酸含量分析以及宿主細胞蛋白（HCP）殘留定量分析等，為吐溫的降解途徑研究以及可見異物/不溶性微粒的形成機制研究提供了新思路。

安捷倫開發(fā)了基于 1290 Infinity II 超高效液相色譜和 6500 系列 QTof 高分辨串聯四極桿飛行時間質譜液質聯用儀，配合 PolymerStudio 軟件和吐溫數據庫，支持吐溫精細表征和降解通路研究。

安捷倫開發(fā)了基于 1290 超高效液相色譜和 MSD iQ 智能化單四極桿質譜檢測器液質聯用的游離脂肪酸分析方案，能夠對吐溫原料中的游離脂肪酸和抗體制劑中吐溫降解產生的游離脂肪酸分別進行定量檢測。

宿主細胞殘留蛋白（HCP）通常使用 ELISA 方法進行定量分析，近年來隨著質譜技術的發(fā)展，液質聯用分析 HCP 的方法也得到了廣泛的應用。質譜法分析 HCP 一般采用自下而上（bottom-up）的方式，將樣品酶切成肽段，再通過分析特征性肽段的方式對 HCP 進行定量。