在國家生物藥品創(chuàng)新發(fā)展和實施新技術(shù)的市場背景下，生物藥CDMO也快速發(fā)展。

在生產(chǎn)過程中，生物污染一直是一個不容忽視的問題。生物污染的來源多種多樣，細(xì)菌、真菌、支原體、病毒等生物污染會造成嚴(yán)重的藥品質(zhì)量事件，威脅用藥患者生命安全。因此，對已生產(chǎn)的藥品或正在生產(chǎn)的藥品，要準(zhǔn)確的檢測其中的微生物與病毒的生物負(fù)荷，避免受到污染藥品。

CDMO車間處于生物藥生產(chǎn)的核心地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。

消毒滅菌的標(biāo)準(zhǔn)主要有兩個，一個是有效性，一個是安全性。其次是選擇正確的消毒方式和消毒產(chǎn)品還很重要，能夠解決根本性問題。

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）是一種將藥物研發(fā)和生產(chǎn)外包給專門的機構(gòu)的業(yè)務(wù)模式，它在保證藥物質(zhì)量和安全的前提下，能夠提高研發(fā)效率和降低成本。在CDMO車間中，微生物控制是保證藥物質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。本文將介紹CDMO車間環(huán)境微生物控制的方法和策略。

CDMO車間生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染是藥物生產(chǎn)過程中的一個常見問題。微生物污染會導(dǎo)致藥物品質(zhì)下降、生產(chǎn)中斷甚至產(chǎn)品批號召回，給CDMO企業(yè)帶來巨大損失。因此，為了保證藥物的質(zhì)量和安全，必須對CDMO車間環(huán)境中的微生物進(jìn)行有效的控制。

a) 室內(nèi)環(huán)境控制：CDMO車間應(yīng)嚴(yán)格控制溫濕度、風(fēng)速、潔凈度等環(huán)境參數(shù)，以減少微生物生長的機會。定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

b) 設(shè)備清潔和消毒：根據(jù)GMP要求，CDMO車間設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，以確保設(shè)備表面的微生物污染得到有效控制。
c) 人員控制和培訓(xùn)：CDMO車間人員應(yīng)遵守良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，佩戴適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣头雷o用品。必須定期進(jìn)行微生物安全培訓(xùn)，提高員工的微生物控制意識。
d) 輸送系統(tǒng)控制：CDMO車間的物料輸送系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行定期清潔和消毒，避免污染物進(jìn)入工藝流程，導(dǎo)致微生物污染。
e) 技術(shù)驗證和持續(xù)改進(jìn)：CDMO車間的微生物控制策略需要進(jìn)行技術(shù)驗證和持續(xù)改進(jìn)，確保其有效性和可持續(xù)性。

如生產(chǎn)過程的環(huán)境（潔凈區(qū)）、空氣、設(shè)備表面、工器具、純化水等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是對芽孢、霉菌、噬菌體等高抗性微生物的控制——傳統(tǒng)消毒滅菌后有可能還會存在芽孢等高抗性微生物的存留。

a) 空氣微生物監(jiān)測：采用空氣采樣器進(jìn)行采集，將采樣器送至實驗室進(jìn)行培養(yǎng)和鑒定，得出空氣中微生物濃度和種類的數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和解決污染問題。
b) 表面菌落總數(shù)檢測：通過在表面刷拭樣品，將樣品轉(zhuǎn)移到瓊脂平板上進(jìn)行培養(yǎng)，得出表面菌落總數(shù)數(shù)據(jù)，評估表面清潔狀況。
c) 超凈臺微生物檢測：通過在超凈臺表面拭子采樣，將樣品送至實驗室進(jìn)行培養(yǎng)和鑒定，發(fā)現(xiàn)超凈臺是否存在微生物污染。
d) 廢水微生物監(jiān)測：對CDMO車間廢水進(jìn)行定期監(jiān)測，評估廢水中微生物的種類和濃度，防止廢水對環(huán)境造成污染。

在CDMO車間中，微生物控制對于保證藥物質(zhì)量和安全至關(guān)重要。通過室內(nèi)環(huán)境控制、設(shè)備清潔和消毒、人員控制和培訓(xùn)、輸送系統(tǒng)控制、技術(shù)驗證和持續(xù)改進(jìn)等策略，以及空氣微生物監(jiān)測、表面菌落總數(shù)檢測、超凈臺微生物檢測、廢水微生物監(jiān)測等方法，CDMO企業(yè)能夠有效控制車間環(huán)境中的微生物污染，確保藥物品質(zhì)和安全，提高研發(fā)效率和降低成本。

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√做到有效消毒，解決各類復(fù)雜體系微生物污染問題。
√倡導(dǎo)生態(tài)環(huán)保理念，消除傳統(tǒng)消毒方式對人體健康，動植物及環(huán)境所造成的侵害。
√提高生產(chǎn)效率，精準(zhǔn)快速控制微生物，保障生產(chǎn)系統(tǒng)流暢運行。