醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601解讀（1）

IEC 60601簡(jiǎn)介

并不是所有人都能理解有關(guān)接觸到電力的危險(xiǎn)。正是這種危險(xiǎn)引發(fā)了幾場(chǎng)關(guān)于所有公眾安全的討論。

世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)制定立法、標(biāo)準(zhǔn)和/或指導(dǎo)方針來(lái)管控電器的設(shè)計(jì)，以防止對(duì)公眾造成任何危害，從而認(rèn)識(shí)到電力的危險(xiǎn)。

在患者的醫(yī)療和護(hù)理的場(chǎng)所，是故障電流可能會(huì)造成嚴(yán)重威脅的一個(gè)環(huán)境。通常，患者在一段時(shí)間內(nèi)與一個(gè)或多個(gè)電氣醫(yī)療設(shè)備有物理連接。在這種情況下，患者可能沒(méi)有意識(shí)到自己暴露在電流中，尤其是在全身或局部麻醉下進(jìn)行治療時(shí)。在有創(chuàng)式治療過(guò)程中，人體的自然保護(hù)器官皮膚不再提供對(duì)電流的基本絕緣。

正是在這些治療過(guò)程中，低至50mA的電流可以通過(guò)人體，導(dǎo)致心臟纖維化或呼吸系統(tǒng)癱瘓。

國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定了一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，以控制與醫(yī)療設(shè)備的處理、使用或連接有直接或間接相關(guān)的所有安全方面。本標(biāo)準(zhǔn)被稱為IEC 60601。

IEC 60601于1977年發(fā)布，當(dāng)時(shí)被稱為IEC601，處理機(jī)械和電氣設(shè)備的電氣安全。它由兩部分組成：IEC 60601-1和IEC 60601-2，每一個(gè)都由一些基本或附屬標(biāo)準(zhǔn)組成。

附屬標(biāo)準(zhǔn)

IEC 60601-1-x（x表示1-12之間的附屬標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）是附屬標(biāo)準(zhǔn)；這是一個(gè)主要的標(biāo)準(zhǔn)，其中有許多與醫(yī)療設(shè)備安全直接相關(guān)的具體標(biāo)準(zhǔn)。

特定標(biāo)準(zhǔn)

IEC 60601-2-x（x表示1-76之間的特定標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）是各種類型醫(yī)療設(shè)備的特定標(biāo)準(zhǔn)，為附屬標(biāo)準(zhǔn)提供了額外信息。附錄C和D概述了IEC 60101-1-x和IEC 60601-2-x標(biāo)準(zhǔn)。

我們整理了一份IEC 60601實(shí)?指南，即關(guān)于此標(biāo)準(zhǔn)的解讀，將依次展開(kāi)介紹符合IEC 60601-1的電氣安全要求。盡管這是一種型式試驗(yàn)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，但大多數(shù)測(cè)試都用于測(cè)試醫(yī)療設(shè)備，包括定期測(cè)試和維修后測(cè)試。

本地化標(biāo)準(zhǔn)

在許多情況下，IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)已被改編為各地標(biāo)準(zhǔn)，供世界各國(guó)使用。例如 GB9706.1（中國(guó)）、EN 60601（歐盟）、ANSI/AAMI ES60601（美國(guó)）、UL60601-1（美國(guó)），CSA C22.2 no 60601-1（加拿大）、JIS T 0601-1（日本）和AS/NZ 60601.1（澳大利亞/新西蘭）。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和生產(chǎn)線末端的安規(guī)測(cè)試至關(guān)重要，但當(dāng)設(shè)備投入使用時(shí)呢？

IEC 62353醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)療設(shè)備的周期性測(cè)試和維修后測(cè)試 定義了用于在常規(guī)間隔期間對(duì)醫(yī)用電氣（ME）設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行電氣安全測(cè)試的要求。

因?yàn)閷?duì)于日常檢測(cè)需要統(tǒng)一的方法，IEC 62353第一版匯集了一系列測(cè)試項(xiàng)目，允許用戶通過(guò)兩種不同的漏電流測(cè)試方法來(lái)測(cè)試對(duì)操作者的防護(hù)措施（MOOP）和對(duì)患者的防護(hù)措施（MOPP）的介電完整性。

為了滿足這一要求，IEC 62353包含了型式試驗(yàn)以外的試驗(yàn)。具體而言，它旨在提供一種統(tǒng)一而明確的方法來(lái)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的安全性，同時(shí)保持與IEC60601-1的相關(guān)性，并將評(píng)估人員面臨的風(fēng)險(xiǎn)降至低。

一些國(guó)家還制定了新交付醫(yī)療器械安全測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)或指南，稱為驗(yàn)收測(cè)試；定期測(cè)試，稱為預(yù)防性維護(hù)測(cè)試；并在服務(wù)或維修后進(jìn)行測(cè)試。例如DIN VDE 0751（德國(guó)）、AS/NZ 3551（澳大利亞/新西蘭）和AAMI/NFPA 99（美國(guó)）。

沒(méi)有國(guó)家指南或?qū)嵺`規(guī)范的國(guó)家主要遵循制造商的說(shuō)明或指南，這些說(shuō)明或指南通常指IEC 60601-1測(cè)試要求。本質(zhì)上，所有標(biāo)準(zhǔn)都有一個(gè)共同點(diǎn)：控制用于患者和/或個(gè)人治療、護(hù)理和診斷的醫(yī)療器械的安全性。

* 相關(guān)補(bǔ)充：

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，對(duì)應(yīng)IEC 60601-1: 2012, MOD。

IEC/EN 60601 最新第三版 泄露電流限值表：

醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀 SECULIFE ST PRO可提供IEC60601 3^rd edition和IEC62353的自動(dòng)測(cè)試序列。