藥物產(chǎn)品包含原料藥（API）和其他非活性成分，如賦形劑、稀釋劑、潤(rùn)滑劑和粘合劑。非活性成分可通過(guò)諸如改變藥物釋放或促進(jìn)藥物吸收這些手段，來(lái)優(yōu)化藥物性能。藥物制劑由APIs與這些非活性成分兩者，共同構(gòu)成。

APIs在上市過(guò)程中，需采用一些識(shí)別和分析技術(shù)對(duì)其進(jìn)行表征，這個(gè)環(huán)節(jié)不可少。核磁共振（NMR）是其中一種常用技術(shù)——通過(guò)進(jìn)行一系列一維和二維NMR實(shí)驗(yàn)，可全面且精確地檢測(cè)并驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)材料的化學(xué)結(jié)構(gòu)。對(duì)于生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)定期生產(chǎn)的藥物，通常會(huì)提供一個(gè)參考波譜，用于快速確認(rèn)不同批次藥物的結(jié)構(gòu)。

在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，所有藥物產(chǎn)品都會(huì)被配制為特定的劑型（如口服片劑、膠囊、注射劑、外用藥或吸入劑），以便藥物能有效地作用于病人身上。因此，劑型決定了配方開(kāi)發(fā)的方式，并且也決定了其需要選擇哪種分析技術(shù)來(lái)驗(yàn)證成品制劑的質(zhì)量。

配方開(kāi)發(fā)流程可確保生產(chǎn)的藥物具有化學(xué)和物理穩(wěn)定性，并該穩(wěn)定性可持續(xù)整個(gè)保質(zhì)期。為了保障病人安全，配方需具有生物有效性并符合監(jiān)管和質(zhì)量要求。

在某些特定配方中，APIs的物理和化學(xué)特性必須相容。選擇合適的賦形劑通常是配方開(kāi)發(fā)的第一步。此外，檢測(cè)技術(shù)在近期的發(fā)展使人們能夠?qū)x形劑與APIs的相互作用有更清晰的認(rèn)識(shí)。

根據(jù)不同的活性/非活性成分以及配方，需使用不同的分析技術(shù)，用于驗(yàn)證成品制劑的質(zhì)量。如果質(zhì)量出現(xiàn)偏差，還可從中學(xué)習(xí)以改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程。

傅里葉變換紅外光譜（FT-IR）可揭示配方對(duì)生物藥劑中蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的影響。

XRD可通過(guò)檢測(cè)固態(tài)相變（多晶型）、脫水/溶解、化學(xué)反應(yīng)以及不同儲(chǔ)存環(huán)境/室溫/濕度條件下的再結(jié)晶現(xiàn)象， 來(lái)表征和控制成品制劑的穩(wěn)定性。

X射線熒光（XRF）可用于準(zhǔn)確測(cè)量元素（金屬）濃度——覆蓋了大量、少量以及微量的濃度范圍，從而可確定產(chǎn)品的元素純度。

在研究固體成品制劑方面，固體核磁共振（ssNMR）屬于優(yōu)選技術(shù)。得益于其超高的分辨率，同一波譜中的不同多晶型都可以被檢測(cè)出來(lái)。因此，通常情況下賦形劑不會(huì)對(duì)其分析產(chǎn)生明顯的干擾。如果仍有干擾，則可以進(jìn)行選擇性實(shí)驗(yàn)（1H；19F，35Cl）。經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的時(shí)域核磁共振（TD-NMR）儀，它作為固態(tài)核磁共振的臺(tái)式版本，可用于監(jiān)測(cè)相純度，并具有較好的檢測(cè)能力——在LOQ低于1%的條件下還能對(duì)無(wú)定形進(jìn)行量化分析。

臺(tái)式TD-NMR還可對(duì)小瓶以及填充好的注射器進(jìn)行高精度且快速的100%填充檢查。