背景

2020年，病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的第一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透微孔達到產(chǎn)品內(nèi)部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》， GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標準，我公司采用RHS-628全自動頂空進樣器與GC9280氣相色譜儀聯(lián)用，進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗，提供了全面、高效、精準的解決方案。

儀器配置

儀器：GC9280氣相色譜儀，附氫火焰離子檢測器（FID）；RHS-628全自動頂空進樣器

色譜柱：毛細管柱

典型譜圖

圖1 2.0 μg/mL環(huán)氧乙烷典型譜圖

校準曲線

圖2 環(huán)氧乙烷校正曲線

表1  環(huán)氧乙烷的保留時間、線性方程、相關(guān)系數(shù)

重復性及檢出限

圖3 1.2μg/mL環(huán)氧乙烷的RSD%多重譜圖

表2  環(huán)氧乙烷的重現(xiàn)性和檢出限結(jié)果

加標回收率

表3 環(huán)氧乙烷加標回收率實驗數(shù)據(jù)

樣品測試

結(jié)論

采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，FID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，檢出限為0.3μg/g，定量下限為1.2μg/g，加標回收率在96.66-101.23%之間，實驗室內(nèi)相對標準偏差為1.75~2.33%。