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美國藥典委員會USP全新系列藥物分析雜質

來源:東莞市景源實驗科技有限公司   2024年01月26日 08:58  

美國藥典委員會(USP)全新系列藥物分析雜質(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI),與USP提供的法定標準物質組合在一起,為企業(yè)的活性藥物成分和藥品研究和分析需求提供了全面的解決方案。

使用藥物分析雜質(PAI)產(chǎn)品以及特定批次的產(chǎn)品信息表可幫助您節(jié)省時間和資源, 并降低與質量和一致性相關的風險。


它們可應用于以下方面:

● 在早期配方可行性研究期間進行分析測試

在工藝研發(fā)過程中進行深入研究以證明重結晶時的損耗

通過比較保留時間和/或光譜進行峰鑒定或確認

確定相對響應因子

確定加速試驗研究過程中產(chǎn)生的降解雜質

識別在ICH穩(wěn)定性條件下形成的未知雜質

確定參比藥物中存在的雜質

分析方法的開發(fā),驗證和轉移

通過測試未在各論中列出的雜質來進行活性藥物成分(API)或藥品的放行


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