【微課堂】過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制

來(lái)源：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司 2024年01月30日 15:19

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過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證過(guò)程中，滅菌過(guò)程無(wú)異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽(yáng)性，是什么原因造成的呢?

美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)（Parenteral Drug Association，PDA）第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》^[1]將由于生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為“Rogue BIs”。制造商可以通過(guò)提高工藝水平來(lái)避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。本文主要針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)的影響，進(jìn)行“Rogue BIs”成因和控制的分析：

初級(jí)包裝

初級(jí)包裝是指維持產(chǎn)品完整性的包裝，其功能包括保護(hù)染菌載體免受損壞和污染，而且不阻礙滅菌因子穿透[2]，通常指染菌載體的直接包裝。初級(jí)包裝常用材料包括Tyvek®透析材料和醫(yī)用包裝透析紙兩大類，研究表明[3]，Tyvek®透析材料的透氣性能優(yōu)于醫(yī)用包裝透析紙（見(jiàn)圖1），因此，過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑采在Tyvek^®透析材料制成的初級(jí)包裝，在滅菌驗(yàn)證中的殺滅效果更接近暴露表面的實(shí)際情況。

圖1 不同包裝材料的過(guò)氧化氫濃度測(cè)試

載體

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的載體多選用不銹鋼片，不銹鋼表面如有凹陷或裂痕，芽孢極易在凹陷處及其附近堆疊（見(jiàn)圖2），導(dǎo)致難以殺滅。

圖2 不銹鋼載體凹陷處芽孢分布情況

芽孢分布

生物指示劑的載體上含有大量芽孢，其分布情況對(duì)于過(guò)氧過(guò)氧化氫滅菌的效果會(huì)產(chǎn)生重大影響。以含芽孢量為10⁶的生物指示劑為例，載體上有數(shù)百萬(wàn)芽孢，如局部芽孢過(guò)于集中，甚至產(chǎn)生堆積、聚團(tuán)，也會(huì)導(dǎo)致指示劑難以殺滅。

然而市面上部分過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢分布并不均勻（見(jiàn)圖3），泰林過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑在芽孢分布均勻性達(dá)到先進(jìn)水平（見(jiàn)圖4），可有效避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。

圖3 進(jìn)口品牌A掃描電鏡觀察結(jié)果

圖4泰林品牌掃描電鏡觀察結(jié)果

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑系列產(chǎn)品

泰林在過(guò)氧化氫滅菌領(lǐng)域深度耕耘二十余年，在生物指示劑的質(zhì)量控制及應(yīng)用方面具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)。精選Tyvek®透析材料制作初級(jí)包裝；采用表面平整的不銹鋼載體；并通過(guò)獨(dú)到的工藝確保芽孢分布均勻，讓“Rogue BIs”不再困擾滅菌驗(yàn)證。

根據(jù)不同的滅菌場(chǎng)景，現(xiàn)已推出三款不同類型的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑（見(jiàn)下表），以滿足用戶的不同需求。同時(shí)泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務(wù)，為您的滅菌驗(yàn)證保駕護(hù)航！

參考文獻(xiàn)：

[1]：PDA. Techmeal report No.51 biological lndicators for Gas and Vapor-Phase Deeontamination Proeesses: Specification, Manufacture, Control and Use[S]. Bethesda: PDA, 2010:32.

[2]:GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物　第1部分：通則。

[3]：Corveleyn S, Vandenbossche GMR, Remon JP. Near-infrared (NIR) monitoring of H2O2 vapor concentration during vapor hydrogen peroxide (VHP) sterilisation. Pharm Res. 1997; 14(3): 294– 98.

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