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常見問題解答 - GMP 細(xì)胞因子
1. 我可以使用 PeproGMP ®細(xì)胞因子進行研究產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)以及商業(yè)治療產(chǎn)品的生產(chǎn)嗎？
是的，PeproGMP ®細(xì)胞因子旨在用于研究或上市臨床產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)，例如細(xì)胞療法、基因療法、組織工程產(chǎn)品、組合產(chǎn)品或其他高級治療藥物產(chǎn)品。
然而， PeproGMP ®細(xì)胞因子不是治療產(chǎn)品或賦形劑，因此不適合直接給予人類。有關(guān)更多信息，請參閱 USP 第 <1043> 章“細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料”，或聯(lián)系 PeproTech 技術(shù)支持。
是的，PeproGMP ®細(xì)胞因子旨在用于研究或上市臨床產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)，例如細(xì)胞療法、基因療法、組織工程產(chǎn)品、組合產(chǎn)品或其他高級治療藥物產(chǎn)品。
然而， PeproGMP ®細(xì)胞因子不是治療產(chǎn)品或賦形劑，因此不適合直接給予人類。有關(guān)更多信息，請參閱 USP 第 <1043> 章“細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料”，或聯(lián)系 PeproTech 技術(shù)支持。
2. PeproGMP ®細(xì)胞因子的風(fēng)險分類是什么？
PeproGMP ®細(xì)胞因子被歸類為 USP 第 <1043> 章下的第 2 級：
第 1 級：低風(fēng)險、高品質(zhì)材料（治療藥物或生物制劑、醫(yī)療器械）
第 2 級：低風(fēng)險、特性良好的材料，生產(chǎn)符合GMP，擬用作輔助材料
Tier 3：中等風(fēng)險，不用作輔助材料
Tier 4：高風(fēng)險材料
PeproGMP ®細(xì)胞因子被歸類為 USP 第 <1043> 章下的第 2 級：
第 1 級：低風(fēng)險、高品質(zhì)材料（治療藥物或生物制劑、醫(yī)療器械）
第 2 級：低風(fēng)險、特性良好的材料，生產(chǎn)符合GMP，擬用作輔助材料
Tier 3：中等風(fēng)險，不用作輔助材料
Tier 4：高風(fēng)險材料
3. 生產(chǎn)PeproGMP ®細(xì)胞因子的工廠是否獲得FDA GMP 認(rèn)證？FDA 檢查過 PeproTech 嗎？我的 QA 部門如何鑒定 PeproTech 和 PeproGMP ®細(xì)胞因子？
美國FDA不對輔助試劑的生產(chǎn)設(shè)施進行檢查或GMP認(rèn)證。在一些國家，國家監(jiān)管機構(gòu)確實對所有類型產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)設(shè)施進行檢查和認(rèn)證，但 FDA GMP 檢查僅限于治療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)施。
美國FDA不對輔助試劑的生產(chǎn)設(shè)施進行檢查或GMP認(rèn)證。在一些國家，國家監(jiān)管機構(gòu)確實對所有類型產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)設(shè)施進行檢查和認(rèn)證，但 FDA GMP 檢查僅限于治療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)施。
PeproGMP ®細(xì)胞因子是根據(jù)相關(guān)的美國 FDA GMP 并在嚴(yán)格的 ISO 9001 合規(guī)質(zhì)量體系下生產(chǎn)的。制造、測試、標(biāo)簽和包裝的所有方面均由 PeproTech QA 嚴(yán)格控制、驗證和監(jiān)控。PeproTech 為所有 PeproGMP ®產(chǎn)品線提供詳細(xì)的分析證書和原產(chǎn)地證書。還提供 SDS 文件。
4. PeproGMP ®細(xì)胞因子是否不含動物來源和人類來源？
是的。PeproGMP ®系列中的細(xì)胞因子是使用成分確定的培養(yǎng)基、酶和化學(xué)品制造的，這些都不是源自動物或人類。
是的。PeproGMP ®系列中的細(xì)胞因子是使用成分確定的培養(yǎng)基、酶和化學(xué)品制造的，這些都不是源自動物或人類。
5. PeproGMP ®細(xì)胞因子與我一直用于研發(fā)研究的 PeproTech 研究級/無動物級細(xì)胞因子具有相同的生物學(xué)特性嗎？
是的。PeproGMP ®細(xì)胞因子在功能上與其研究級對應(yīng)物相同。
6. PeproGMP ®細(xì)胞因子如何運輸？
該產(chǎn)品是凍干的，使其在很寬的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。運輸在環(huán)境溫度下進行。根據(jù)要求并支付額外費用，這些產(chǎn)品可以用冰袋或干冰運輸。
該產(chǎn)品是凍干的，使其在很寬的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。運輸在環(huán)境溫度下進行。根據(jù)要求并支付額外費用，這些產(chǎn)品可以用冰袋或干冰運輸。
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