前言

近年來，我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品發(fā)展迅速，CGT賽道成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域與水平接軌的重要領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門對(duì)細(xì)胞治療高度重視，指導(dǎo)原則也日趨細(xì)化。為匹配CGT行業(yè)快速發(fā)展，急需高通量、高回收率、更兼容柔和的全封閉化自動(dòng)化工藝設(shè)備，以降低污染風(fēng)險(xiǎn)，縮短生產(chǎn)時(shí)間，降低批次間的差異，保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定。

01設(shè)備概述

Cellbri Bio-Innovation

賽橋生物的Gentle Flex系列全封閉自動(dòng)化處理系統(tǒng)包括Gentle Flex（適用于自體細(xì)胞治療產(chǎn)品）和Gentle Flex Pro（適用于通用型或實(shí)體瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品）。是一款全自動(dòng)化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的設(shè)備，基本覆蓋細(xì)胞產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)端全部的應(yīng)用場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)工藝過程中多個(gè)環(huán)節(jié)的全封閉自動(dòng)化操作，為客戶提供了高品質(zhì)的解決方案和設(shè)備。

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

產(chǎn)品功能

Gentle Flex系列產(chǎn)品具有六大核心功能，基本涵蓋了細(xì)胞產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全工藝環(huán)節(jié)，是專門為細(xì)胞治療生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的自動(dòng)化設(shè)備。

◆PBMC分離：可支持最大400mL全血、新鮮單采血、凍存單采血、臍帶血等多種樣本的PBMC分離和淘洗的功能；

◆ 磁珠孵育：兼容微米和納米兩種磁珠，離心腔體配備溫控功能，可在4~37℃范圍內(nèi)自主設(shè)置孵育溫度；

◆ 病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)：支持慢病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒，離心力最高可達(dá)到620g；

◆ 濃縮收獲：支持不同種類細(xì)胞（如T細(xì)胞/NK細(xì)胞/TIL/干細(xì)胞等），連續(xù)流濃縮功能可支持最大樣本體積50L，處理千億級(jí)別細(xì)胞量；

◆ 細(xì)胞淘洗：相關(guān)參數(shù)進(jìn)行開放，可根據(jù)客戶端實(shí)際殘留需求自由選擇；

◆ 分裝制劑：可進(jìn)行多批次循環(huán)分裝，每批次可分裝3袋，而且單袋制劑精度高達(dá)±0.5mL，遠(yuǎn)超過行業(yè)內(nèi)其他設(shè)備的參數(shù)；

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

應(yīng)用參數(shù)

◆ PBMC分離工藝應(yīng)用參數(shù)詳情

◆ 收獲工藝應(yīng)用參數(shù)詳情

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

◆ 自動(dòng)化全封閉系統(tǒng)：耗材均采用醫(yī)療級(jí)別PVC封閉管路，取樣口均自帶0.22μm濾膜，可在C級(jí)環(huán)境下進(jìn)行取樣計(jì)數(shù)和排氣的操作，在自動(dòng)化操作的基礎(chǔ)上降低污染風(fēng)險(xiǎn)；

◆ 細(xì)胞離心低損傷：超快速沉降密度梯度離心技術(shù)(Fase技術(shù))，細(xì)胞懸浮于液體中，避免細(xì)胞與壁面間形成的高剪切力，從而減小細(xì)胞損傷；離心杯設(shè)計(jì)能夠降低升降速過程中對(duì)細(xì)胞的剪切力，保護(hù)細(xì)胞的活率；

◆ 連續(xù)流濃縮：并行式柔性化超高通量細(xì)胞濃縮技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)最快220mL/min的連續(xù)流濃縮速度，從而縮短處理時(shí)間，提高處理效率，并且能夠兼容不同的細(xì)胞治療管線；

◆ 程序靈活兼容性強(qiáng)：兼容不同種類樣本，可根據(jù)客戶端實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行工藝開發(fā)定制；

◆ 工藝運(yùn)行信息可追溯：設(shè)備符合FDA 21 CFR Part 11，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化全程追溯，工藝記錄報(bào)告數(shù)據(jù)安全管理，提升工作質(zhì)量與效率；

02數(shù)據(jù)展示

Cellbri Bio-Innovation

不同來源的樣本，在回收率、活率以及純度等指標(biāo)，設(shè)備組處理均不低于手工對(duì)照組。

設(shè)備組與手工組分離PBMC純度對(duì)比

設(shè)備組與手工組分離PBMC前后活率對(duì)比

不同樣本來源分離PBMC回收率對(duì)比

03產(chǎn)品榮譽(yù)

Cellbri Bio-Innovation

國(guó)產(chǎn) l 賽橋生物Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)完成FDA DMF備案

喜訊 l 賽橋Gentle Flex系列產(chǎn)品榮膺“產(chǎn)品設(shè)計(jì)界的奧林匹克獎(jiǎng)”iF設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)

04結(jié)語

Cellbri Bio-Innovation

賽橋生物可根據(jù)客戶差異化的工藝流程需求，提供柔性化工藝定制服務(wù)，使客戶具備自主定義生產(chǎn)線的能力。致力于了解挖掘客戶的痛難點(diǎn)，與客戶一起探索和定義更好的細(xì)胞生產(chǎn)制造的方法和方式，提供高價(jià)值的整體解決方案。