前言

近年來，我國細胞治療產(chǎn)品發(fā)展迅速，CGT賽道成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域與水平接軌的重要領(lǐng)域。國內(nèi)監(jiān)管部門對細胞治療高度重視，指導(dǎo)原則也日趨細化。為匹配CGT行業(yè)快速發(fā)展，急需高通量、高回收率、更兼容柔和的全封閉化自動化工藝設(shè)備，以降低污染風(fēng)險，縮短生產(chǎn)時間，降低批次間的差異，保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定。

01設(shè)備概述

Cellbri Bio-Innovation

賽橋生物的Gentle Flex系列全封閉自動化處理系統(tǒng)包括Gentle Flex（適用于自體細胞治療產(chǎn)品）和Gentle Flex Pro（適用于通用型或實體瘤細胞治療產(chǎn)品）。是一款全自動化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的設(shè)備，基本覆蓋細胞產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)端全部的應(yīng)用場景，實現(xiàn)工藝過程中多個環(huán)節(jié)的全封閉自動化操作，為客戶提供了高品質(zhì)的解決方案和設(shè)備。

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

產(chǎn)品功能

Gentle Flex系列產(chǎn)品具有六大核心功能，基本涵蓋了細胞產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全工藝環(huán)節(jié)，是專門為細胞治療生產(chǎn)而設(shè)計的自動化設(shè)備。

◆PBMC分離：可支持最大400mL全血、新鮮單采血、凍存單采血、臍帶血等多種樣本的PBMC分離和淘洗的功能；

◆ 磁珠孵育：兼容微米和納米兩種磁珠，離心腔體配備溫控功能，可在4~37℃范圍內(nèi)自主設(shè)置孵育溫度；

◆ 病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)：支持慢病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒，離心力最高可達到620g；

◆ 濃縮收獲：支持不同種類細胞（如T細胞/NK細胞/TIL/干細胞等），連續(xù)流濃縮功能可支持最大樣本體積50L，處理千億級別細胞量；

◆ 細胞淘洗：相關(guān)參數(shù)進行開放，可根據(jù)客戶端實際殘留需求自由選擇；

◆ 分裝制劑：可進行多批次循環(huán)分裝，每批次可分裝3袋，而且單袋制劑精度高達±0.5mL，遠超過行業(yè)內(nèi)其他設(shè)備的參數(shù)；

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

應(yīng)用參數(shù)

◆ PBMC分離工藝應(yīng)用參數(shù)詳情

◆ 收獲工藝應(yīng)用參數(shù)詳情

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

產(chǎn)品優(yōu)勢

◆ 自動化全封閉系統(tǒng)：耗材均采用醫(yī)療級別PVC封閉管路，取樣口均自帶0.22μm濾膜，可在C級環(huán)境下進行取樣計數(shù)和排氣的操作，在自動化操作的基礎(chǔ)上降低污染風(fēng)險；

◆ 細胞離心低損傷：超快速沉降密度梯度離心技術(shù)(Fase技術(shù))，細胞懸浮于液體中，避免細胞與壁面間形成的高剪切力，從而減小細胞損傷；離心杯設(shè)計能夠降低升降速過程中對細胞的剪切力，保護細胞的活率；

◆ 連續(xù)流濃縮：并行式柔性化超高通量細胞濃縮技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)最快220mL/min的連續(xù)流濃縮速度，從而縮短處理時間，提高處理效率，并且能夠兼容不同的細胞治療管線；

◆ 程序靈活兼容性強：兼容不同種類樣本，可根據(jù)客戶端實際應(yīng)用場景進行工藝開發(fā)定制；

◆ 工藝運行信息可追溯：設(shè)備符合FDA 21 CFR Part 11，實現(xiàn)數(shù)字化全程追溯，工藝記錄報告數(shù)據(jù)安全管理，提升工作質(zhì)量與效率；

02數(shù)據(jù)展示

Cellbri Bio-Innovation

不同來源的樣本，在回收率、活率以及純度等指標(biāo)，設(shè)備組處理均不低于手工對照組。

設(shè)備組與手工組分離PBMC純度對比

設(shè)備組與手工組分離PBMC前后活率對比

不同樣本來源分離PBMC回收率對比

03產(chǎn)品榮譽

Cellbri Bio-Innovation

國產(chǎn) l 賽橋生物Gentle Flex系列細胞處理系統(tǒng)完成FDA DMF備案

喜訊 l 賽橋Gentle Flex系列產(chǎn)品榮膺“產(chǎn)品設(shè)計界的奧林匹克獎”iF設(shè)計大獎

04結(jié)語

Cellbri Bio-Innovation

賽橋生物可根據(jù)客戶差異化的工藝流程需求，提供柔性化工藝定制服務(wù)，使客戶具備自主定義生產(chǎn)線的能力。致力于了解挖掘客戶的痛難點，與客戶一起探索和定義更好的細胞生產(chǎn)制造的方法和方式，提供高價值的整體解決方案。