理論與實(shí)踐

內(nèi)毒素檢測Q&A②

內(nèi)毒素檢測Q&A系列第二彈來襲！本系列旨在為各位QC、QA人員提供內(nèi)毒素檢測相關(guān)各類主題的實(shí)用問答

中我們已科普了11道基礎(chǔ)問答，本篇將聚焦于醫(yī)療器械中的內(nèi)毒素檢測。在醫(yī)療器械行業(yè)，正確的內(nèi)毒素檢測程序?qū)τ诒ＷC產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)以及確?；颊甙踩陵P(guān)重要。本篇文章將由我們的技術(shù)專家金桔老師為大家詳細(xì)介紹醫(yī)療器械中內(nèi)毒素檢測的關(guān)鍵步驟和方法。

1. 如何挑選供試品？

隨機(jī)選擇不超過10個供試品。測試的供試品數(shù)量取決于幾個因素，包括批量大小、控制水平、統(tǒng)計(jì)因素和歷史數(shù)據(jù)。

2. 如何進(jìn)行成套器械產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測？

對于有多組件的成套器械，依據(jù)該產(chǎn)品的使用情況不同，有時可對每一組件單獨(dú)評價，有時可將所有內(nèi)裝物視為一個整體器械評價。對于一個初包裝內(nèi)有多組件的成套器械，如規(guī)定的內(nèi)毒素限值是針對成套器械的，可以用一份浸提液對所有組件浸提，也可將各組件分別浸提后混合，各組件所用的浸提液總體積應(yīng)不超過MVD，當(dāng)組合后樣品出現(xiàn)結(jié)果不確定時，則需分別檢驗(yàn)各組件，以研究各組件的污染源。

3. 如何正確制備供試品浸提液？

用已經(jīng)加熱到37±1℃的內(nèi)毒素檢查用水浸泡，浸沒設(shè)備或沖洗內(nèi)部通路， 確保內(nèi)毒素檢查用水與表面接觸不少于1小時。可以在無熱原玻璃器皿或不銹鋼容器中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)中所用器皿需250℃加熱至少30分鐘，此流程需驗(yàn)證確保除去可能存在的外源性內(nèi)毒素?？筛鶕?jù)供試品大小和組成調(diào)整沖洗液或浸提液的體積。

4. 如何計(jì)算內(nèi)毒素釋放限值(ERL)？

浸提液的內(nèi)毒素釋放限值可以使用以下公式計(jì)算：

其中：K，輸液、輸血、注射器具細(xì)菌內(nèi)毒素每件不超過20.0EU；與腦脊液接觸和胸內(nèi)應(yīng)用醫(yī)療器械每件不超過2.15EU

N=測試的設(shè)備數(shù)量

V=提取液總體積

示例

在1000mL內(nèi)毒素檢查用水中提取10個供試品

5. 如何測試浸提液的細(xì)菌內(nèi)毒素含量？

浸提液均應(yīng)進(jìn)行供試品陽性對照，一式兩份。在實(shí)驗(yàn)中，如果存在明顯的干擾，則可將提取物進(jìn)一步稀釋至最大有效稀釋倍數(shù)(MVD)。MVD可以使用以下公式：

其中：ERL=在Q4中提到

λ=在凝膠法中鱟試劑的標(biāo)示靈敏度，或是在光度測定法中所使用的標(biāo)準(zhǔn)曲線上低的內(nèi)毒素濃度

示例

用動態(tài)顯色法檢測Q4中的浸提液，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)曲線低濃度為0.005EU/mL，最大可稀釋40倍

注：每個產(chǎn)品或產(chǎn)品系列的干擾測試在產(chǎn)品放行測試前是必需的。含有纖維素基成分的醫(yī)療器械可能含有葡聚糖。如果有葡聚糖干擾現(xiàn)象，可以使用葡聚糖阻斷試劑，如β-G-阻滯劑。

醫(yī)療器械中的內(nèi)毒素檢測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全一環(huán)。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟襟E、適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)條件和恰當(dāng)?shù)脑u估方法，我們能夠準(zhǔn)確測定內(nèi)毒素釋放限值并識別潛在干擾因素。堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化的內(nèi)毒素檢測流程有助于降低風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性，并最終為患者提供更安全的治療和護(hù)理。讓我們共同致力于保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，以確保患者獲得最佳的醫(yī)療體驗(yàn)和治療效果。